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项目进展 | 中国临床推进最快的Claudin18.2单克隆抗体

2021年7月2日,创胜集团,一家具备生物药研发、临床及工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的国际化生物制药公司,今日宣布正在进行的TST001(抗Claudin18.2单克隆抗体)剂量爬坡试验中已经观察到令人兴奋的肿瘤部分缓解。


目前TST001正在美国和中国开展剂量爬坡研究。另外,创胜集团在2021年4月和5月分别启动了在胃癌病人中与二线和一线化疗联合的临床研究。目前一共入组了40多例病人。现有剂量数据表明TST001不管是单药或联合均是安全的。


在这一系列研究中TST001也展示了初步的令人兴奋的抗肿瘤活性。在TST001单药剂量递增研究中,根据RECIST1.1标准,在6mg/kg的剂量组的三个病人中的一名接受过多线治疗失败的晚期胃癌患者治疗近6周后达到部分缓解,肿瘤生物标志物也明显迅速减少。该患者曾接受多线化疗、PD-1疗法、抗血管内皮生长因子抑制剂治疗,结果均以失败告终。另外,根据RECIST1.1标准,在TST001联合CAPOX治疗一线胃癌的研究中,第一个剂量组中的一名患者在治疗6周后获得了部分缓解。


基于上述数据,创胜集团计划继续完成现行的剂量爬坡研究并在2021年第四季度启动对Claudin18.2表达的实体瘤(包括胃癌、胰腺癌等其他肿瘤)的临床2a期单药研究,将来会在医学会议上公布TST001详细的临床1a期研究数据。


北京大学肿瘤医院副院长,消化肿瘤内科主任沈琳教授认为:近期,Claudin18.2已成为胃癌治疗领域的一个令人兴奋的靶点。TST001在剂量爬升过程中发现6mg/kg的剂量在患者体内产生显著的抗肿瘤活性,这表明TST001是一个很有前景的Claudin18.2靶向药物。很期待TST001在更高剂量以及联合用药中,针对高度表达Claudin18.2的胃癌获得更好的治疗结果。


TST001是继Zolbetuximab(IMAB362)之后,在全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物。TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体,由创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破 (IMTB) 技术平台开发。TST001可通过抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒性 (CDC) 机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术,TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低,进一步增强了TST001的ADCC介导的肿瘤杀伤活性。在小鼠异种移植实验中,TST001显示出比 IMAB362 类似物更强的抗肿瘤活性。自2020年7月以来,中国和美国均一直在进行TST001的临床试验 (NCT04396821,NCT04495296/CTR20201281)。

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