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项目进展 | 宁丹新药依达拉奉右莰醇舌下片III期临床研究首例患者入组

近日,新药依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性卒中的III期临床研究首例患者开始用药,昭示着依达拉奉右莰醇舌下片III期临床研究正式落地。


依达拉奉右莰醇舌下片是宁丹新药公司创业团队继已上市的1类新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液(先必新®)后与先声药业合作开发的又一重磅品种,已开展中美的临床研究。


该药治疗急性缺血性卒中的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的中国III期试验由北京大学第三医院任组长单位,预计在全国39家研究中心共入组近1000例18-80岁发病时间在48小时以内的急性缺血性脑卒中患者,可合并溶栓治疗。治疗剂量为每日 2 次,每次1片,舌下含服,一个疗程为14天,期间患者可出院带药。该研究旨在进一步探讨药物的临床安全性和有效性,并同时对卒中生物标记物进行探索。


依达拉奉右莰醇舌下片主要成分与依达拉奉右莰醇注射用浓溶液相似,能够通高效透过血脑屏障,发挥中枢抗炎、抗自由基作用。其创新的舌下制剂技术相对于注射液更加安全、可及、便捷,适用于患者及时给药和院外给药,让卒中救治能够更早一步、疗程更足。宁丹与先声药业已达成大中华区商业权益合作,将为急性缺血性脑卒中患者提供更优治疗方案。


项目进展 | 宁丹新药依达拉奉右莰醇舌下片III期临床研究首例患者入组

关于南京宁丹新药技术有限公司

南京宁丹新药技术有限公司(简称宁丹)于2020年注册成立,专注于脑卒中等神经系统疾病领域的新药引进开发和产业化,已吸引了江宁高新区引导基金等投资方以及知名药企的投资。公司创始团队具有深厚的神经系统新药研发积淀,曾成功开发上市1个1类新药(先必新®),并有新药国际开发经验。公司立足于整合国内外新药研发资源,孵育中国自主知识产权的神经系统创新药物。


宁丹项目管线中自主创新药项目均布局于神经系统疾病领域,包括卒中、认知障碍,情感障碍,神经病理性疼痛,脑小血管病等,分别处于临床阶段和临床前阶段,药物市场规模超过1000亿元。宁丹拥有这些创新药项目的国内外自主知识产权。