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项目合作 | 亚盛医药与信达生物就Olverembatinib中国商业推广、多品种联合临床开发及股权投资达成战略合作
中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市,2021年7月14日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK),今日与信达生物(1801.HK)共同宣布达成重磅战略合作。合作内容包括双方就亚盛医药核心品种三代BCR-ABL抑制剂Olverembatinib (HQP1351)进行在中国的共同开发和共同商业推广;就亚盛医药在研创新药Bcl-2抑制剂Lisaftoclax (APG-2575)与信达生物与礼来制药共同开发的抗CD20单克隆抗体达伯华®(利妥昔单抗注射液)、信达生物在研抗CD47单克隆抗体letaplimab(IBI188)展开的临床合作;此外,信达生物将按照每股44.0港币认购亚盛医药价值5000万美元的普通股,并获股权认购权证,有权以每股57.2港币的价格认购亚盛医药价值5000万美元的普通股。这是中国创新药企之间一次开创性的大规模、全方位、深层次的战略合作。



合作主要内容和条款:
HQP1351在中国市场的共同开发与共同推广
  • 合同签署后,信达生物将支付亚盛医药首付款3000万美元;
  • 共同开发及共同商业化推广:根据合作条款,双方将共同完成HQP1351在中国的开发。HQP1351获批后,双方将在中国市场进行共同商业化推广,并按照50%:50%对来自共同推广部分的利润进行分成;
  • 开发注册及销售里程碑付款:取决于达到若干开发注册及销售里程碑后,亚盛医药将有资格获得累计不超过1.15亿美元的里程碑付款。

APG-2575在中国市场的临床合作和联合开发
  • 双方同意就APG-2575与抗CD20单抗达伯华®(利妥昔单抗注射液)、抗CD47单抗letaplimab(IBI188)就某些适应症探索展开临床合作和联合开发。

股权和认股权证投资
  • 信达生物按每股44.0港币认购亚盛医药价值5000万美元的普通股;
  • 信达生物获亚盛医药股权认购权证,有权以每股57.2港币的价格认购亚盛医药价值5000万美元的普通股,行权期限为股东大会批准后两年内。如果信达在股价在每股57.2 港币以上持续6个月内仍没有行使认购权,亚盛有权赎回此部分股权认购权证。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:“信达生物是具备卓越的创新药开发和商业化综合能力的领先平台型生物制药企业,我们很高兴与信达生物达成此次全方位、多层次的战略合作,意义非凡。HQP1351是亚盛医药在研的具有跨时代意义的创新药物,我们希望通过与信达生物共享临床开发经验,加速其新适应症的拓增;并联合信达生物在血液肿瘤领域强大的商业化团队实现更广泛的市场覆盖;APG-2575是全球第二个、国内首个明确看到疗效且具有best-in-class潜力的Bcl-2抑制剂,其与信达生物抗CD20单抗和抗CD47单抗的‘大小分子药物强强联合’卓有潜力。信达生物此次对亚盛医药的战略股权投资,也体现了其对我们整体研发实力与未来发展潜力的高度肯定,有助于我们加速推进多个在研产品的全球开发与上市。此外,亚盛医药与信达生物的这一战略合作将打造国内创新药企间全新的合作模式,我们的企业文化类似,公司使命一致,有深厚的合作基础。我们非常期待双方的深度合作,这将加速中国创新药发展,并走向世界,造福更多患者。”

信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示:“亚盛医药是国内细胞凋亡创新研发领域的先驱和标杆企业,我们很高兴与亚盛医药达成此次深度战略合作。信达生物深耕抗肿瘤领域,已拥有近20个处于临床不同阶段的雄厚的抗肿瘤管线、业内领先的临床开发和注册专业化团队、广阔的商业渠道覆盖及逾2000人的商业化团队。与亚盛医药的合作不仅为我们的管线增加了一款临近商业化阶段的独家创新产品HQP1351,而且在产品获批后,我们将充分发挥信达生物在商业化上的优势与亚盛医药进行合作推广;同时亚盛医药的后续产品与信达以CD47、CD20靶点为代表的抗肿瘤管线也具有潜在广泛的协同效应。此外,我们对亚盛医药丰厚的研发管线布局印象深刻,也希望通过此次股权领域的战略投资与我们的合作伙伴共同成长。我们期待与亚盛医药尽快开展后续合作,希望双方的创新疗法能尽快惠及广大患者。

在中国创新药产业蓬勃发展的时代背景下,信达生物和亚盛医药此次合作开创了中国药企合作、携手创药惠民的新模式和新思路。一直以来,信达生物都在不断探索与海内外优秀创新药企开拓多样化和创新化的战略合作模式,以期使更多创新治疗方案惠及全球患者。本次合作再次证明信达生物在拓展管线开发和产品商业化方面是创新制药企业理想的合作伙伴。”

合作背景
亚盛医药核心品种HQP1351是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病(CML)治疗药物,靶向包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体。目前,HQP1351已在中国提交新药上市申请(NDA),且已被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种。

亚盛医药和信达生物基于双方在药品临床开发、市场覆盖、渠道拓展等领域的优势资源就HQP1351展开合作,有助于进一步深度挖掘产品价值,推动其新适应症的快速拓展;并合力打造中国优秀的血液肿瘤团队,助力HQP1351上市后快速完成在各级医院和药房的多层次覆盖,造福更广泛的中国患者。

新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂APG-2575是亚盛医药细胞凋亡管线重要品种,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而诱导肿瘤细胞凋亡,达到治疗肿瘤的目的。APG-2575是全球第二个、国内首个看到明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂。APG-2575凭借其单药治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者80%的客观缓解率(ORR)入选2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告。Bcl-2抑制剂在治疗B细胞恶性肿瘤疾病上具有广阔的应用前景,特别是具有较大的联合用药潜力。

达伯华®(利妥昔单抗注射液)是由信达生物与礼来制药共同开发的具有国际品质的抗CD20单抗,可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合,介导补体依赖性细胞毒作用和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用,介导体内正常及恶性B细胞溶解,从而实现治疗肿瘤的效果。达伯华®(利妥昔单抗注射液)已于2020年9月获NMPA批准用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),滤泡性淋巴瘤 (FL) 及慢性淋巴细胞性白血病 (CLL)。letaplimab(IBI188)是研发进度领先的抗CD47单抗药物,可阻断CD47介导的“不要吃我”的信号,从而增强了巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬能力,达到治疗肿瘤的效果。letaplimab(IBI188)临床1a期数据展现出良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性,目前正在进行用于骨髓增生异常综合征(MDS)和AML的1b期临床研究。

Bcl-2抑制剂与抗CD20单抗、抗CD47单抗都有广泛的联合用药空间与潜力,该临床合作实现了亚盛医药领先的小分子药物平台与信达生物领先的大分子药物平台的优势互补,有望最大化发挥产品协同效应。未来,双方将发挥各自的临床开发优势、扩大临床医院覆盖、提升临床效率。

关于Olverembatinib(HQP1351)
HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。该品种的临床试验进展自2018年开始,连续三年入选ASH年会口头报告。目前,HQP1351已在中国递交新药上市申请,并获纳入优先审评和突破性治疗品种。此外,其在美国已进入Ib期临床研究,还获得了美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格。

关于Lisaftoclax (APG-2575)
APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而诱导肿瘤细胞凋亡,达到治疗肿瘤的目的。APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂。

APG-2575已在美国、中国、澳大利亚、欧洲等全球多地开展包括治疗慢性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病、乳腺癌在内的多种血液肿瘤和实体瘤的临床研究。APG-2575已有5个适应症相继获得美国FDA授予的孤儿药资格认定,分别为华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病和滤泡性淋巴瘤。

关于达伯华®(利妥昔单抗注射液)
达伯华®是由信达生物和礼来制药联合开发的利妥昔单抗注射液生物类似药,又名重组抗CD20单克隆抗体注射液。利妥昔单抗是一种单克隆抗体,可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合,介导补体依赖性细胞毒作用(CDC)和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC),介导体内正常及恶性B细胞溶解,从而实现抗肿瘤治疗效果。达伯华®已获NMPA批准用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),滤泡性淋巴瘤 (FL) 及慢性淋巴细胞性白血病 (CLL)。

关于letaplimabIBI188
letaplimab(IBI188)是由信达生物开发的一种以CD47为靶点的重组全人源IgG4单克隆抗体。CD47是一种跨膜蛋白,它通过与巨噬细胞表面的信号调节蛋白(SIRP)相结合,传递“别吃我”的信号,来阻止巨噬细胞的吞噬作用。阻断这一髓系细胞检查点后,letaplimab增强了巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬,并促进了T细胞的交叉激活。临床前数据显示letaplimab 作用靶点明确、作用机制清楚、药效显著。1a期临床数据显示letaplimab完成了所有预设剂量的爬坡,最高探索剂量为30mg/kg QW,各剂量组均未发生剂量限制性毒性,整体耐受性良好。

关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。

亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项I/II期临床试验。公司先后承担多项国家科技重大专项,其中“重大新药创制”专项5项,包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”,另外承担“重大传染病防治”专项1项。用于治疗耐药性慢性髓性白血病的核心品种HQP1351已在中国递交新药上市申请,并获纳入优先审评和突破性治疗品种。该品种还获得了美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格。截至目前,公司共有4个在研新药获得11项FDA孤儿药资格认证。

凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以造福更多患者。

关于信达生物
“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801。

自成立以来,公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括25个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有5个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:TYVYT®;贝伐珠单抗生物类似药,商品名:达攸同®,英文商标:BYVASDA®;阿达木单抗生物类似药,商品名:苏立信®,英文商标:SULINNO®;利妥昔单抗生物类似药,商品名:达伯华®,英文商标:HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制剂,商品名:达伯坦®,英文商标:PEMAZYRE®)获得批准上市,1个产品上市申请被NMPA受理,信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理,5个品种进入III期或关键性临床研究,另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录,成为全国首个,也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MDAnderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站:www.innoventbio.com