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项目进展 | 喜鹊医药治疗肺动脉高压1类新药MN-08获批临床试验

近日,广州喜鹊医药有限公司(简称喜鹊医药)治疗肺动脉高压(PAH) 1类创新化学药物MN-08片获中国国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准通知书,即将开展II期临床试验。


MN-08片于2020年已经获得治疗罕见病特发性肺动脉高压(iPAH)的临床试验批件,本次的临床批件将iPAH扩大到整个PAH领域。MN-08片II期临床试验旨在PAH患者中开展多中心、开放、单次给药急性血流动力学研究和多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验,评价 MN-08 片治疗PAH的有效性和安全性。本试验由广州医科大学附一院钟南山院士团队领衔,将在全国10多家研究中心开展。


喜鹊医药创始人,总经理王玉强博士表示,“MN-08片获批治疗PAH适应症,是喜鹊医药继MN-08片治疗罕见病iPAH临床试验后的又一个里程碑,将iPAH适应症扩大到整个PAH领域,将为更多的患者提供新的治疗方法和希望。本项目前期临床前药效学研究结果发表于美国心脏病协会权威期刊 [Hypertension], MN-08可以显著改善肺动脉高压模式动物的肺血流循环、抑制肺血管重构和纤维化,具有成为新一代治疗PAH药物的潜力”。


MN-08是喜鹊医药创始人王玉强博士团队自主研究开发的1类创新化学药物,具有独特的作用机理。MN-08靶向肺动脉NMDA受体释放一氧化氮(NO),扩张肺动脉,降低肺动脉压,改善肺循环,避免了吸入性NO和PDE5抑制药物如西地那非等引起的体循环低血压副作用。


关于肺动脉高压

肺动脉高压(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH)是一种极度恶性的心肺血管疾病,患者的肺血管阻力进行性增大、肺动脉压力升高,导致右心室肥厚扩张,最终因右心室功能衰竭而死亡,该病也被称为“心血管系统的恶性肿瘤”。国际研究报道,成人PAH人群发病率约为百万分之2.4/年,中国现有PAH患者500-800万人。目前上市的治疗PAH药物种类少,疗效低,临床急需安全有效的创新药物。


关于喜鹊医药

喜鹊医药是一家临床阶段的First-in-Class “全球新”药物研究开发公司,专注于市场潜力大、临床需求尚未得到有效满足的神经系统与心脑血管及线粒体疾病创新治疗药物的研究开发。依托其独特的新药创制平台,喜鹊医药在脑卒中、糖尿病肾病、痴呆症、帕金森病、肺动脉高压和青光眼等领域进行了深度布局,其中硝酮嗪治疗急性缺血性脑卒中、糖尿病肾病、肌萎缩侧索硬化症和MN-08治疗肺动脉高压等多个项目正在进行临床II期试验,硝酮嗪治疗罕见病肌萎缩性侧索硬化症即将在美国开展临床I期试验,其他项目正在积极推进。