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项目进展 | 喜鹊医药治疗急性缺血性脑卒中1类新药注射用硝酮嗪获批新的临床试验

近日,广州喜鹊医有限公司(简称喜鹊医药) 1类化学创新药物注射用硝酮嗪联合血管内机械取栓治疗急性缺血性脑卒中(AIS)获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准通知书,即将开展II期临床试验。


注射用硝酮嗪早在2016年已经获得NMPA药物临床试验批件,适应症为急性缺血性脑卒中。本次新获批的临床试验批件,进一步将注射用硝酮嗪治疗AIS的适应症扩展到联合血管内机械取栓治疗。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验,旨在评价注射用硝酮嗪联合血管内机械取栓治疗AIS的有效性和安全性。


最近结束的2021年中国卒中学会第七届学术年会中,首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授指出“血管内机械取栓治疗再通率高,多功能神经保护剂联合再灌注治疗为全球神经保护药物研发事业注入一剂兴奋剂,让人们看到了重启神经保护大门的希望”。


喜鹊医药创始人,总经理王玉强博士表示:“注射用硝酮嗪联合血管内机械取栓治疗获批治疗AIS,是喜鹊医药继注射用硝酮嗪联合t-PA溶栓治疗AIS II期临床试验后的又一个里程碑,将进一步扩大硝酮嗪用于治疗AIS的适用人群,为更多的患者提供新的治疗方法和希望”。


硝酮嗪是喜鹊医药创始人王玉强博士团队自主研究开发的1类创新化学药物,是一个多功能神经保护剂,具有高效的自由基清除作用、改善线粒体功能、增加ATP产生、促进细胞自噬和促进神经细胞再生的作用。      


关于急性缺血性脑卒中

脑卒中是我国国民第一位死亡病因,缺血性脑卒中占全部脑卒中约85%。中国脑卒中患病率1114.8/10万人,发病率246.8/10万人,死亡率114.8/10万人,现有700-800万患者。目前临床上治疗缺血性脑卒中最有效的方法是t-PA溶栓和血管内机械取栓,但t-PA溶栓治疗时间窗窄、存在出血等副作用;血管内机械取栓治疗虽然再通率高,但仍有50%患者神经功能不能得到改善。因此,AIS治疗急需安全有效的创新药物。


关于喜鹊医药

喜鹊医药是一家临床阶段的First-in-Class “全球新”药物研究开发公司,专注于市场潜力大、临床需求尚未得到有效满足的神经系统与心脑血管及线粒体疾病创新治疗药物的研究开发。依托其独特的新药创制平台,喜鹊医药在脑卒中、糖尿病肾病、痴呆症、帕金森病、肺动脉高压和青光眼等领域进行了深度布局,其中硝酮嗪治疗急性缺血性脑卒中、糖尿病肾病、肌萎缩侧索硬化症和MN-08治疗罕见病肺动脉高压等多个项目正在进行临床II期试验,硝酮嗪治疗罕见病肌萎缩性侧索硬化症即将在美国开展临床I期试验,其他项目正在积极推进。