新闻

News

项目进展 | 典晶生物获得珐博进生物合成角膜技术及重组III型人胶原蛋白平台独占许可权
  • 获重组人胶原蛋白生物合成角膜独家全球开发和商业化权利

  • 临床阶段产品有望成为首个获得批准的生物合成人角膜

  • 生物合成角膜旨在解决全球治疗角膜致盲所需的角膜移植物的巨大未满足需求

  • Edward Holland 医学博士成为典晶生物科学咨询委员会新成员


典晶生物医药科技(苏州)有限公司 (简称典晶生物) 是一家专注于眼科的生物技术公司,总部位于中国苏州,在美国加利福尼亚州旧金山湾区设有子公司。典晶生物近日宣布从FibroGen, Inc. (简称珐博进; 纳斯达克股票代码:FGEN)获得了对源自重组III型人胶原蛋白、目前正处于研发阶段的生物合成角膜进行开发和商业化的全球独占许可权,用于治疗角膜致盲患者。


典晶生物董事长兼首席执行官张金忠博士表示:“我们非常高兴将这项创新技术首先引入中国市场,以满足对人供体角膜替代品的巨大医疗需求。据估计,中国每年出现超过十万例角膜致盲病例,原因是外伤或感染造成的角膜瘢痕,这类病例均可通过手术植入生物工程角膜治疗。中国目前的治疗方法包括人供体角膜移植或使用从转基因猪身上采集的角膜组织。然而,人供体角膜严重短缺,猪角膜存在光学透明度和耐久性不足的问题,这两种方法都需要额外的免疫抑制药物来防止移植排斥。人III型胶原是一种存在于正常人角膜中的关键结构蛋白。利用人III型胶原制成的生物合成角膜光学透明,可替代上述治疗方法,并无需使用免疫抑制药物。“


根据协议,典晶生物将向珐博进支付800万美元的预付款,珐博进还可在生物合成角膜项目未来达到生产、临床、注册和商业里程碑后获得总数高达6400万美元的付款,对于利用重组III型人胶原蛋白生产的首个非生物合成角膜的产品,珐博进还可获得高达3600万美元的商业里程碑付款。另外,珐博进还将有资格获得基于全球净销售额的特许权使用费


典晶生物同时宣布Edward Holland 博士成为典晶生物科学咨询委员会新成员。首席医学官Charles Semba 博士表示:'我们很高兴Edward Holland 博士成为我们科学咨询委员会的新成员。Holland博士现任美国辛辛那提大学眼科教授和辛辛那提眼科研究所角膜服务中心主任,曾任美国眼库协会主席。他是国际公认的角膜移植手术和眼角膜疾病专家。在过去三十年中,他多次到中国传授角膜移植技术。他的加入会对生物合成角膜项目的顺利实施起到至关重要的作用'


Holland博士指出:“生物合成角膜组织替代产品在全球的充足供应有望在很大程度上改变数百万生活在角膜来源匮乏地区的、没有机会通过接受角膜移植恢复视力的患者的命运。”


珐博进首席执行官Enrique Conterno表示:“我们很高兴能与典晶生物达成协议,将这项技术许可给这个经验丰富的眼科产品开发团队。此项交易将使珐博进能够专注于癌症、自身免疫和纤维化疾病、以及贫血的核心领域内新一代生物药物疗法的开发。”


关于典晶生物生物合成角膜项目

典晶生物的生物合成角膜 (EB-301) 是一种进入临床阶段的角膜基质替代品,将在中国市场首先开发。EB-301属于三类医疗器械,预计于2022年下半年开始注册临床研究以确认其安全性和有效性。该角膜产品目前在欧洲已植入10名患者眼中并已随访四年,该产品显示出优异的生物相容性和保持光学透明,及在不使用免疫抑制药物的情况下,可以明显改善视力 (Fagerholm et al, Biomaterials, 35 (2014): 2420-2427)。


关于中国角膜盲

据世界卫生组织报道,角膜疾病是全球致盲的主要原因之一。全世界范围进行了大约十八万例旨在恢复视力的角膜移植手术,其中近四分之一是在美国进行的。中国是世界上人口最多的发展中国家,角膜疾病是致盲的第二大原因,估计有两、三百万患者至少有一只眼睛是角膜疾病致盲。然而,由于人供体角膜的稀缺,中国每年仅能进行约五千至九千例角膜移植手术。中国自2015年以来可使用猪角膜异种移植物,但光学透明度欠佳和继发性免疫并发症(例如:角膜植片溶解和排斥)的技术问题仍然存在。中国市场存在着寻求合适的角膜基质组织替代品的巨大医疗需求以满足人供体角膜和猪异种移植物替代品的短缺。


关于典晶生物

典晶生物(Eluminex Biosciences)是一家私有的、进入临床阶段的生物技术公司,专注于创新产品在全球的开发和商业化,以满足眼科疾病治疗和管理方面未满足的医疗需求。典晶生物致力于开发 first-in-class、best-in-class眼科产品,旨在减少眼科疾病对患者视力的威胁并由此带来的生活不便。除了生物合成角膜(EB-301),典晶生物还正致力于研发一系列针对视网膜疾病(EB-101、EB-102、EB-105 和 EB-107)的下一代生物疗法,包括与年龄相关的黄斑变性、黄斑水肿和糖尿病视网膜病变。这些产品线均为典晶生物独立拥有和开发。典晶生物全球总部和研发中心位于中国苏州生物医药产业园,美国子公司位于加利福尼亚州的旧金山湾区。典晶生物获得了三个顶级的风险基金的支持:礼来亚洲基金、高瓴创投和泉创资本。


关于珐博进

美国珐博进公司是一家致力于发现、开发和商业化首创(first-in-class)疗法产品管线的生物制药公司。公司将其在低氧诱导因子(HIF)和结缔组织生长因子(CTGF)生物学方面的开创性专业知识,用于开发针对未被满足的治疗需求的创新药物。公司目前正在开发和商业化一种口服小分子HIF脯氨酰羟化酶抑制剂roxadustat(罗沙司他),用于治疗慢性肾病(CKD)相关的贫血。罗沙司他用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)相关贫血和化疗诱导性贫血(CIA)的临床开发也正在进行中。Pamrevlumab是一种抗CTGF的全人源单克隆抗体,其用于治疗局部晚期不可切除胰腺癌(LAPC)、杜氏肌营养不良症(DMD)和特发性肺纤维化(IPF)的临床开发正在进行中。


珐博进前瞻性声明

本新闻稿包含有关我们战略、未来计划和前景的前瞻性声明,包括有关公司受上述交易约束的候选产品的声明、候选产品的潜在安全性和有效性概况、其商业前景以及此类产品可能使用的适应症的发病率与患病率以及现有治疗方法这些前瞻性声明包括但不限于关于我们的计划、目标、陈述和观点的声明且非历史事实,通常通过使用诸如'可能'、'将'、'应该'、'正在进行'、'可能'、'预期'、'计划'、'预计'、'相信'、'估计'、'预测'、'潜在'、'继续'和类似术语的使用来识别,尽管某些前瞻性声明有不同的表达方式。我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中指出的结果存在重大差异,这是因为与各种项目的持续进展和时间相关的风险和不确定性,包括正在进行的和未来可能开展的临床试验的入组和结果,以及我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至 2020年12 月 31 日财年 10-K 表格年度报告以及截至2021年3月31日的10-Q表格季度报告中阐述的其他事项,包括其中的风险因素。我们提醒投资者不要过度依赖这些前瞻性声明,这些声明仅在本新闻稿发布之日有效。除非法律要求,我们没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性声明。