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项目进展 | 君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获受理
近日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请，这也是特瑞普利单抗在中国递交的第五项上市申请。



君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表示：“作为立足中国、布局全球的创新药企，君实生物持续关注国人中高发，且对免疫治疗有较好响应、临床急需治疗的瘤种。中国是全球食管癌发病率和死亡率最高的国家之一，明确存在大量未被满足的临床需求。JUPITER-06研究结果显示，与化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著改善了晚期或转移性食管鳞癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且无论患者的PD-L1表达状态如何均可获益。我们将与国家药品监督管理局保持紧密沟通，期待尽早让晚期或转移性食管鳞癌患者受益于这一令人振奋的新疗法。”

食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年，食管癌为全球第七大常见恶性肿瘤，死亡率高居第六位[1]。其中，中国的食管癌新发病例数高达32万，约占全球的50%，而死亡病例数也高达30万，约占全球的56%[1],[2]，发病率和死亡率分别位居所有恶性肿瘤中第五和第四位[2]。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型，其中中国患者以食管鳞癌为主要亚型，约占总体发病率的90%[3]。对于晚期食管鳞癌患者，目前标准一线化疗方案为铂类为基础的化疗，但5年总生存率不足20%[4]。

本次新适应症的上市申请基于JUPITER-06研究（（NCT03829969），是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。试验主要研究终点是无进展生存期（PFS；盲态独立中心阅片[BICR]根据实体瘤疗效评价标准[RECIST]1.1标准评估）和总生存期（OS），次要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DOR）等，共有514例患者入组试验，以1:1的比例随机分配至治疗组（特瑞普利单抗联合化疗）或安慰剂组（安慰剂联合化疗）。

根据JUPITER-06研究期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点达到方案预设的优效界值。结果表明，与安慰剂联合标准化疗相比，特瑞普利单抗联合标准化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者，显著改善了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。详细研究数据将在近期召开的2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。

关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）
特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2021年4月，特瑞普利单抗获得NMPA批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》推荐。

2021年2月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗新适应症上市申请获得NMPA受理。2021年7月，特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。在国际化布局方面，2021年3月，君实生物开始向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交特瑞普利单抗上市申请。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

关于君实生物
君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有丰富的在研产品管线，包括28个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。
凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，在中美两地进行I期临床研究。2020年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，目前已在美国、意大利获得紧急使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千多名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。
参考文献：
1. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021 Feb 4.
2. https://gco.iarc.fr/today/online-analysis.
3. Liang H, Fan JH, Qiao YL. Epidemiology, etiology, and prevention of esophageal squamous cell carcinoma in China. Cancer Biol Med. 2017;14(1):33-41.
4. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.htm
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