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项目合作 | 天演宣布与默沙东开展临床试验合作,推进抗CD137激动型单克隆抗体 ADG106与KEYTRUDA 联合治疗

该项合作将评估 NEObody™ 候选产品ADG106,与KEYTRUDA®联合治疗以提高晚期或转移性实体和/或血液系统恶性肿瘤患者的疗效


天演药业(以下简称“公司”或“天演”)(纳斯达克股票代码:ADAG)是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司,致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。公司近日宣布,与默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)达成了第三项临床试验合作和供药协议。双方就天演药业的ADG106与默沙东的抗 PD-1 药物KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)的联合治疗将启动一项开放标签、剂量递增与拓展研究的临床试验(ADG106-P2001/KEYNOTE-D12),以评估该联合用药在晚期或转移性实体和/或血液恶性肿瘤患者中的临床疗效。凭借天演独有的NEObody™ (新表位抗体)技术平台发现的ADG106 是一款全人源配体阻断型抗CD137 IgG4激动型单克隆抗体(mAb),已有单药和联合疗法的I期临床数据为此次合作提供了强有力的支持。


“很高兴能与默沙东深化合作,ADG106与KEYTRUDA® 的联合试验是双方的第三项临床合作。”天演药业联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示,“PD-1药物引领了癌症治疗的变革,但仍存在大量晚期转移性实体瘤和血液恶性肿瘤患者对该疗法无响应或使用后复发,需要继续扩大寻找新的疗法。ADG106 靶向独特且高度保守的抗原表位,具有新颖作用机制和广泛的物种交叉反应,这使得它可在免疫完整的动物模型中进行临床前验证。在多个同源肿瘤小鼠模型中,我们观察到ADG106和抗PD-1/PD-L1 药物能显著增加彼此的抗肿瘤效果。”


“我们非常期待与默沙东紧密合作,进一步推进ADG106与KEYTRUDA®的联合试验,”天演代理首席医疗官Steven Fischkoff医学博士说道,“结合其独特作用机制、大量的临床前数据和已有强有力的临床数据,我们相信ADG106与抗PD-1药物联用是理想的治疗方案,有望为医疗需求尚未满足的癌症患者提供新的治疗选择。”


KEYTRUDA® 为已注册商标,商标权利人为美国新泽西州肯尼沃斯市Merck & Co., Inc.的子公司 Merck Sharp & Dohme Corp。


关于ADG106

ADG106是一款全人源配体阻断激动型抗CD137 IgG4单克隆抗体(mAb),目前正在对晚期实体肿瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者进行评估。CD137能刺激免疫系统攻击癌细胞,并且是T细胞增殖和持久存活的关键驱动信号分子。在临床前研究中,我们观察到ADG106作为单一药物或与现有的标准疗法和其他免疫疗法联合,皆显示出强大的抗肿瘤活性并具有良好的耐受性。


ADG106以一种天然的类似配体的方式激活CD137,同时也阻断了CD137配体介导的负反馈信号,并拥有特异性Fc受体交联反应。全新机制使得ADG106能够在激动该靶点与靶点诱导的毒性之间取得良好的平衡,我们认为这有可能解决其他现有抗CD137治疗的局限。


ADG106在美国和中国招募了近100名晚期实体肿瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者,其I期临床试验已成功完成。基于积极的I期临床数据,ADG106启动了Ib/II期联合研究,进一步评估ADG106与其他疗法联合治疗晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者。


关于天演药业

天演药业(纳斯达克股票代码:ADAG)是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司,公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能,凭借其全球首创的三体平台技术(新表位抗体NEObody™,安全抗体SAFEbody™及强力抗体POWERbody™),天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线,以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系,并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。


安全港声明

本新闻稿包含前瞻性陈述,包括关于 ADG106 与帕博利珠单抗联合治疗晚期或转移性实体和/或血液恶性肿瘤患者的治疗潜力的陈述、来自 ADG106 临床试验的数据、 ADG106临床数据对患者的潜在影响,以及天演对 ADG106 的推进和预期临床开发、监管里程碑和商业化。由于各种重要因素,包括但不限于 ADG106 与帕博利珠单抗的组合可能无法证明其在治疗中的安全性和/或有效性,实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异。一期开放标签、剂量递增与拓展研究;天演候选药物的临床结果,可能不支持进一步开发或监管批准;相关监管机构就天演候选药物的监管批准做出决定的内容和时间;如果获得批准,天演为其候选药物取得商业成功的能力;天演为其技术和药物获得和维持知识产权保护的能力;天演依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务;天演有限的经营历史以及天演获得额外运营资金以及完成其候选药物的开发和商业化的能力;天演在其现有战略伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力,以及 COVID-19 流行对 天演 临床开发、商业和其他运营的影响,以及在天演提交给美国证券交易委员会的文件中“风险因素”部分更充分讨论的那些风险。所有前瞻性陈述均基于天演当前可获得的信息,除非法律可能要求,天演不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。