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项目进展 | 重磅!东曜药业贝伐珠单抗注射液朴欣汀®获批上市

2021年12月1日,东曜药业(股票代码:1875.HK)宣布:其自主研发的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®(拟用英文Pusintin®)TAB008获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。朴欣汀®是东曜药业首个获批上市的抗体药。


贝伐珠单抗

贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGF mAb),可以特异性地与VEGF结合, 阻断VEGF与其受体结合, 从而减少新生血管生成, 诱导现有血管的退化,抑制肿瘤生长。


作为广谱抗肿瘤药品,贝伐珠单抗注射液已经成为了多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案,自进入市场以来,其疗效和安全性获得了广泛的实践证明。目前,贝伐珠单抗注射液已经进入国家医保目录,根据弗若斯特沙利文报告,贝伐珠单抗在中国的市场规模将于2023年增至64亿元,2030年增至99亿元,市场前景极为广阔。


朴欣汀®

朴欣汀®是安维汀®(Avastin®)的生物类似药,依据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》获得批准。该药品与原研贝伐珠单抗进行了严谨、全面的多项头对头比对研究,包括药学相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究等,研究结果证明,朴欣汀®与原研药的PK特征相似,临床等效,安全性和免疫原性高度相似。


原研药在全球已经获批8个适应症,在我国获批6个适应症,包括:转移性结直肠癌(mCRC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、胶质母细胞瘤(GBM)、肝细胞癌(HCC)、卵巢癌(OC)、宫颈癌(CC)。根据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,朴欣汀®将可外推申请原研药在中国获批的全部适应症。


东曜药业在苏州工业园区拥有符合国际标准的、大规模生物药商业化生产基地,占地达50000平方米,预计到2022年上半年,单抗产能将达到约20000L,能够保证优质、稳定的生物药商业化生产;朴欣汀®采用东曜药业自主开发的灌注-批式混合培养技术(PB-Hybrid®Technology)进行商业化生产,该技术在三期临床药品生产中已经获得了验证,可简化工艺流程,缩短生产周期,降低生产成本,极大地提高朴欣汀®的成本优势。


东曜药业首席执行官刘军博士表示非常高兴看到朴欣汀®成功上市,为我国更多的肿瘤患者提供兼具高品质和实惠的治疗选择。这是东曜药业的重要里程碑,同时也再次验证了公司一站式创新药研发生产平台的优越性。未来,我们将依托商业化生产优势,保证质量,缩短周期,降低成本,加速创新成果落地,提高药品的可及性,让民族医药成果惠及更多患者。


关于东曜药业股份有限公司(股票代码:1875.HK)

东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化,致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。


公司已经建成具有国际竞争力的创新药商业化生产基地,其中包含单抗原液和制剂车间,以及集ADC原液和冻干制剂生产于一体的ADC商业化生产车间。预计到2022年上半年,生物药商业化生产基地产能达到约20,000升,可以实现创新药物的高质量商业化生产。


凭借研发和生产优势,公司研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物,形成了高水平、多元化的药物产品链。在自主创新开发药物的同时,东曜药业与国内外制药公司开展多元的战略合作,提供从研发、工艺开发、临床试验、注册申报到商业化生产的一站式CDMO解决方案,秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念,加速化药、生物药特别是ADC药物的开发和生产,赋能合作伙伴,造福广大病患。