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项目进展 | 亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575中国关键注册II期临床试验完成首例患者给药

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市,2022年3月15日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)宣布,公司在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的中国关键注册II期临床试验(APG2575CC201)已完成首例患者给药,是全球第2个进入注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。


APG2575CC201是一项在R/R CLL/SLL患者中进行的单臂、开放性关键注册II期临床研究,用于评估 APG-2575的有效性和安全性。该研究的主要终点指标为总缓解率(ORR)。基于APG-2575目前已获得的安全性、有效性数据,国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)已同意APG2575CC201的研究结果将支持未来适应症R/R CLL/SLL的上市申请。


CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤,是西方国家发病率最高的淋巴肿瘤之一。在北美和欧洲,该疾病约占所有白血病的 30%。美国监测、流行病学及预后(SEER)计划报告显示,2021年美国新增21,250例CLL患者,同时发生4,320例相关死亡。在中国,2020年报告的新增CLL病例为15,167例。但目前随着中国进入老龄化社会,以及生活和饮食方式的改变,预计中国CLL/SLL发病率将呈增多趋势,且具有发病年龄低、侵袭度高等特点。


尽管免疫化疗及BTK抑制剂等一线方案明显提高了CLL/SLL患者初治缓解率,但是复发和耐药还是临床难题。对于复发难治性CLL/SLL患者而言,疾病进展快速,治疗效果欠佳,所以急需针对CLL/SLL开展更多的临床研究,以寻找有效的新型治疗手段。


APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而诱导肿瘤细胞凋亡,达到治疗肿瘤的目的。APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂,也是全球第2个进入注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。APG-2575目前已在中国、美国、澳大利亚、欧洲等全球多地开展包括CLL/SLL在内的多种血液肿瘤和实体瘤的临床研究。


亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:“针对复发/难治性CLL/SLL患者的治疗是目前全球尚未满足的临床需求。APG-2575是公司细胞凋亡产品管线的重要临床开发品种,在前期研究中展现出良好的安全性和有效性数据,并具有成为‘同类最佳’的潜力。完成关键II期临床的首例患者入组之后,我们将继续积极推进APG-2575的临床开发,为中国乃至全球CLL/SLL患者带来新的治疗选择,让更多无药可医的CLL/SLL患者尽早获益。”

  

关于亚盛医药

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。


亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼(商品名:耐立克)曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种,并已在中国获批,是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前,公司共有4个在研新药获得13项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定。公司先后承担多项国家科技重大专项,其中“重大新药创制”专项5项,包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”,另外承担“重大传染病防治”专项1项。


凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以造福更多患者。


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