2022年11月29日，福贝生物宣布FB-1071获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，拟开发用于治疗肌萎缩侧索硬化症（俗称渐冻症，简称ALS）。

FB-1071是一款具有全新分子结构的针对CSF1R靶点的小分子药物，通过特异性地抑制CSF1R，调节中枢小胶质细胞和外周巨噬细胞，从而抑制神经炎症及其引起的神经损伤，减缓病程发展，其对ALS的潜在治疗效果已在临床前的相关研究中得到证实。

ALS是一种危及生命的运动神经元退行性疾病，患者生存期为3-5年，是WHO认定的世界五大绝症之一。全球目前约45万患者，中国达4.2万。约90%的ALS病例发病机制尚不明确，尽管目前在中国已有2个药物上市（利鲁唑和依达拉奉），但仍然存在着巨大的未被满足的临床需求。

福贝生物CMO刘平博士表示：肌萎缩侧索硬化症（ALS）迫切需要新药和新疗法快速推进到临床阶段，为广大患者带来福音。FB-1071具有新颖的作用机制，在临床前研究中显现了潜在的治疗效果。我们很高兴FB-1071获得CDE临床试验默示许可，并期待在中国尽快完成首例病人入组，早日为患者带来切实的临床获益。

关于福贝生物

福贝生物是一家致力于开发治疗神经系统重大疾病原创新药的生物高科技公司，由著名神经科学家、清华大学教授鲁白博士和GSK前研发副总裁管小明博士创立，其愿景是将科学创想转化为切实的患者受益，凭借对致病机理的深入理解，通过颠覆性技术和新颖运作模式，提升创新药物研发效率，满足患者未被满足的医疗需求。目前福贝生物在北京、苏州建立了临床前和临床研究中心。公司聚焦神经营养因子信号通路和神经炎症作用机理，致力于开发原创性药物，用于治疗神经退行性疾病如肌萎缩侧索硬化症 (ALS)，阿尔茨海默症（AD）; 脑血管疾病如脑卒中；神经功能疾病如慢性疼痛等多种具有巨大未满足需求，对国计民生有重大影响的神经系统疾病。

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