近日，由智康弘义研发的WEE1小分子抑制剂SC0191片通过国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，拟用于与吉西他滨或紫杉醇等化疗药物联合治疗晚期卵巢癌，这是SC0191项目通过的第三项临床默示许可，公司将于近期启动本项 Ib/II 期临床研究。

来源：国家药监局药品审评中心（CDE）官网

WEE1是DNA损伤修复通路中重要的调控激酶，是继PARP抑制剂在临床获得成功后，DNA损伤修复通路中的又一热门靶点，具有开发成为新一代靶向疗法的潜力。除单药治疗外，WEE1抑制剂还具有与放化疗、ATR抑制剂1、免疫治疗药物等联合用于多种肿瘤治疗的潜质，具有广阔的临床应用场景。

SC0191是公司在DNA损伤修复通路中重点开发的一款分子，是国内首个获批进入临床、在全球具有临床进度领先优势的高度差异化的WEE1小分子抑制剂。临床前研究表明SC0191具有良好的安全性，同时在多种动物模型中展现出良好的单药和联合用药抗肿瘤活性，尤其在已进行的针对晚期实体瘤开展的 I 期临床研究中已观察到明显的初步有效性信号，有望成为潜在的“Best-in-Class”药物。

基于产品已获得的临床证据和进度优势，公司凭借领先的转化医学和临床开发系统能力，致力于推动该款产品快速上市，公司也将充分挖据项目潜力，开展不同适应症的临床探索，及早惠及更多患者。

参考1：

ATR是DNA损伤修复通路中的另一重要调控激酶，ATR抑制剂在临床中与WEE1抑制剂具有潜在的协同作用。

SC0245是公司在DNA损伤修复通路中另一款重点开发的分子，是国内首个获批临床的ATR小分子抑制剂，在已进行的 I 期临床研究中已观察到初步有效性信号，同时SC0245联合拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（伊立替康或拓扑替康）治疗小细胞肺癌的 Ib/II 期临床研究已于今年获得NMPA的临床试验默示许可，目前正处于临床启动阶段。

关于智康弘义

“做好药，为生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘义的崇高使命。

智康弘义成立于2017年12月，公司以患者和疾病为中心，高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用，以满足未来重大未满足的临床需求和新场景为导向，积极推动领先的转化医学和临床研究业务平台化发展，现阶段优先专注于肿瘤、肾病等疾病“First-in-Class/Best-in-Class”创新药物的研发、临床试验和商业化。

自公司成立以来，在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等不同技术领域均进行了管线布局，凭借高效的研发和运营模式，目前已有5款新药顺利开展临床 I 期、1款正在进入临床 II 期，PI均由领域内顶级专家担任，临床试验的质量和进度延续了产品临床前研发的优势，大部分产品在国际上取得了临床进度上的领先。公司另有多款ADC和双抗新药产品处于临床前开发及 Pre-IND 阶段。

智康弘义已组建了一支由药物科学、临床医学、转化医学等交叉领域科学家组成的科研管理团队领导各环节研发业务，同时配备了深耕本土、熟悉中国环境的运营团队，系统性地保证了公司全流程研发质量和效率。公司将进一步增强新技术领域及全球商业化的力量配置，以巩固公司领先的综合研发实力，积极布局和拓展海外市场。

智康弘义正以“快速成长为中国领先，拥有持续创新能力、核心组合产品、多样化创新疗法，及深度商业化能力的生物医药公司”为目标，致力于更好、更多地造福全球患者，为中国生物医药产业的新一轮发展贡献力量。