广州领晟医疗科技有限公司（以下简称“领晟医疗”）宣布，接到国家药品监督管理局（NMPA）的通知，公司及其子公司固新生科技研发的1类多肽新药BBT02/LH021获得治疗关节软骨损伤的临床试验）默许批准。

关于LH021

BBT02/LH021是领晟医疗自主研发的创新多肽药物，2019年已进行了轻至中度骨关节炎适应症的临床申请并于同年获得临床默示许可。非临床研究结果显示，LH021对新西兰兔、SD大鼠和斑马鱼的受损软骨均具有明显的修复作用，有希望用于关节软骨损伤的治疗。在骨关节炎的 I 期临床研究中，首次在国内尝试通过MRI观察和量化关节软骨在用药12个月周期后的结构性改善。

关于关节软骨损伤

关节软骨损伤是由急性创伤或慢性劳损导致的关节软骨的破坏，是运动员和普通人群的多发、难治性关节疾病，其病因可能多种多样，包括急性外伤、早期创伤后退行性改变、慢性重复性微创伤、发育缺陷（剥脱性骨软骨炎）或获得性代谢因素，如缺血性坏死等。国外有学者报道关节软骨损伤的发生率为5%，特定人群如运动员，发生率可高达22%~50%。随着人民生活水平的提高和全民运动的推广，运动相关的关节软骨损伤的发病率将进一步升高。

关节软骨损伤根据损伤的严重程度和范围，其治疗方式会有差异。治疗方案包括：休息制动、减轻体重、加强肌肉力量训练、理疗、非甾体消炎镇痛药物（NSAIDs）、关节软骨营养药物、关节腔内注射玻璃酸钠、PRP（富血小板血浆）等。其中药物治疗涉及的NSAIDs主要目的为止痛抗炎；关节腔内注射玻璃酸钠主要目的为增加关节润滑程度，减少关节进一步摩擦；关节软骨营养药物以及PRP的目的均为促进软骨修复，延缓软骨退变，但目前并未有研究数据证明二者有明确促进软骨修复和生长的能力。保守治疗无效及ICRS（国际软骨修复协会）III级以上的患者需考虑外科手术治疗，包括关节冲洗清理术、关节镜下微骨折术、自体骨软骨移植术、同种异体软骨移植术、自体软骨细胞移植（ACI）、基质介导的自体软骨细胞移植术（MACI）等。

对于关节软骨损伤，目前的各种治疗方法都存在明显的局限。药物治疗除细胞治疗外多以缓解症状为主，细胞治疗（包含自体软骨细胞移植和异体软骨细胞移植）是关节软骨损伤除手术治疗外，最常用的治疗方式，国外已经有部分产品获批上市，目前国内未见有相关品种上市。尽管如此，细胞治疗产品也有其不可避免地缺陷，移植需要进行手术，手术难度高、创伤大、细胞分布不均且易流失、不良反应明显，同时价格昂贵，患者可及性不高等。手术治疗同样存在各种局限：关节置换手术费用高、患者顺应性差，且可能带来严重的并发症。微骨折手术诱导形成的是纤维软骨，而非透明软骨，且纤维软骨结构强度和稳定性比正常关节软骨差很多，并且退化更快。

因此，目前的治疗方式，无论是药物治疗还是手术治疗，均存在各种局限，现有的治疗方式并不能满足临床需求。显然，开发安全的、可以促进受损关节软骨再生的治疗药物，将解决该领域关键的未满足的医疗需求。

关于领晟医疗

领晟医疗成立于2012年，自成立以来，领晟医疗参与过了30多项License案例，积累了丰富的商务、注册和临床开发的经验。凭借License实施也搭建起领晟半数的研发管线，其中1项申报进口上市，多款新药进入临床阶段。

2020年领晟开始业务整合，形成了领晟服务和领晟新药（固新生科技）两块主营业务，其中领晟服务包括领晟原有的商务合作（Partnership）和注册服务外，还通过与国际CRO公司George Clinical成立合资公司，拓展了国际化临床服务的业务。旨在为新药企业的国际合作与全球临床开发提供完整的高质量的服务。固新生科技是领晟控股子公司，聚焦牙槽骨/软骨/硬骨的再生医学三大方向，是国内领先的药械组合产品的创新引领者，也是软骨修复疾病创新治疗药物的先行者，目前产品Lidoderm^®已提交上市申请；BBT02/LH021已获得骨关节炎和软骨损伤I类新药批件，为NMPA首个批准进入临床的骨关节炎疾病改善型药物；新型植骨产品固欣生活性骨正准备申请创新器械。