2023年2月20日，典晶生物医药科技（苏州）有限公司（典晶生物）宣布完成注册临床研究CLARITY第一部分6位志愿者入组并成功接受生物合成角膜移植手术。CLARITY临床试验旨在评估由重组III型人胶原蛋白制成的生物合成角膜（EB-301）治疗由基质病变引起且适合前板层角膜移植手术 (ALK) 的角膜盲。
CLARITY研究是在中国大陆进行的一项注册临床研究（江苏省药品监督管理局注册号：20220171）。该研究是一项单臂、开放标签研究，正在十几个临床中心进行。该研究由两部分组成：第一部分是初始安全性和可行性评估，计划入组至少5名受试者。在接下来的第二部分将对安全性和有效性进行评估，将招募约80名受试者。受试者将被随访12个月，以进行安全性和视力改善等疗效终点的评估。北京同仁医院潘志强教授担任该临床研究的首席研究员。CLARITY临床研究首例患者的角膜移植手术由华中科技大学同济医学院附属协和医院张明昌教授团队于2023年1月6日完成。该患者由于8年前异物入眼导致外伤，右眼几近失明。手术很成功，目前没有观察到任何并发症。手术后的第四天，患者的视力恢复到0.4。
张教授表示：“我对她目前的康复进展感到非常满意，希望这项新技术能够为中国乃至世界各地因人供体角膜缺乏而无法进行角膜移植手术的众多患者带来视力恢复的希望。”昆明医科大学第一附属医院张慧教授团队和南京市第一医院陈力迅教授团队共同参与了CLARITY第一部分的临床研究。“这项研究是目前世界上唯一处于后期临床开发阶段的生物合成角膜项目，具有里程碑意义。”典晶生物首席医学官Charles Semba博士说 “角膜盲是全球视力丧失的主要原因之一。中国有超过400万患者需要角膜移植，但由于缺乏人供体角膜，每年只能进行5000至8000例移植手术。我们希望为中国及其它地区的患者带来一种新的角膜替代疗法。”EB-301是一种创新的生物合成角膜，由在酵母细胞中合成的具有三股螺旋结构的全长重组III型人胶原蛋白制成，属于三类医疗器械，处于临床后期开发阶段，产品将首先面向中国市场。典晶生物从美国FibroGen公司获得了EB-301开发和商业化的全球独家许可。EB-301旨在治疗由稳定的、非感染性基质病变引起的角膜失明，可作为人供体角膜的替代品，适用于前板层角膜移植手术 (ALK)。与目前市场上可用的角膜植入物相比，EB-301具有几个潜在优势，包括更好的角膜透明度，不需要服用免疫抑制剂，以及作为组织支架诱导周围组织包括角膜上皮细胞向内生长。典晶生物医药科技（苏州）有限公司成立于2020年2月，是一家专注于眼科疾病和重组人胶原蛋白技术的生物技术公司，其总部、研发和生产中心位于苏州工业园区BioBAY，在美国旧金山湾区设有全球临床和注册中心。如需更多信息，请访问www.eluminexbio.com。投资人/媒体联系方式：info@eluminexbio.com会员企业如有宣发需求请联系新药创始人俱乐部秘书处 小新：18013607518（微信同号）