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晶云星空制剂GMP生产基地顺利通过美国客户远程审计 | 公司发展
4月14日，苏州晶云星空制药有限公司制剂GMP生产基地顺利通过了为期4天的美国制药企业客户远程审计。


此次审计的通过是继今年1月获得NMPA颁发的药品生产许可证之后完成的又一项重要里程碑，也是晶云星空在国际市场上的一大突破，标志着公司的硬件设施设备、确认及验证、质量体系搭建及运转符合国际制药行业的GMP规范，为晶云星空向客户提供符合FDA、NMPA、EMA药品法规要求的制剂CDMO服务奠定强有力的基础。

本次审计旨在确认晶云星空GMP生产符合美国GMP相关法规要求，以确保在美国开展临床试验药物的生产制造和测试过程的合规性。审计范围涵盖了质量管理体系，设施和设备，污染和交叉污染防控，偏差/OOS调查，变更控制，供应商管理，培训，确认和验证，数据完整性和风险评估等方面。


晶云星空制剂GMP生产基地顺利通过美国客户远程审计 | 公司发展


云星空技术团队接受美国客户远程审计


在整个审计过程中，经验丰富的审计官通过审阅资料、实时连线、员工问答和讨论等多种方式对晶云星空质量体系的建立、GMP车间设施、生产和包装、仓库、流程以及体系文件的落实情况进行了全面严格的评审。晶云星空及时、精准、完整地展示了高标准的车间设备和QC设施，依靠完善的体系和规范化的项目流程，充分满足了客户的审计需求。通过深度的远程审计和顺畅的会议交流，最终审计官给出了正面的高度评价。

晶云星空制剂GMP生产基地顺利通过美国客户远程审计 | 公司发展
晶云星空CEO马德成博士介绍GMP车间及QC实验室


晶云星空CEO马德成博士表示：“对于晶云星空自2023年1月获得中国药品生产许可证开始运行，已完成多个中美产品和临床样品交付的项目，本次通过美国客户的审计是晶云星空提供高质量CDMO服务的关键里程碑之一，意味着晶云星空过去一年来建成的GMP体系得到了国际客户的认可。晶云星空将再接再厉，进一步夯实公司质量管理水平，为星空的未来奠定基石，更好地践行'为全球新药客户提供高水平口服制剂研发和生产服务，加速创新药研发，让患者早日用上高质量新药'的使命。”

晶云药物董事长兼CEO陈敏华博士表示：“此次海外客户远程审计的顺利通过，标志着晶云星空有能力生产和交付符合美国GMP（药品生产质量管理规范）相关规定的产品和临床试验样品。晶云药物及其子公司晶云星空将持续秉持极致超越的企业文化，聚焦客户诉求，依靠完备的质量体系、高速的交付周期，持续为客户提供最优晶型和最佳的制剂处方及工艺。与客户齐心协力，助力更多新药、好药研发上市。”

关于晶云星空
苏州晶云星空制药有限公司成立于2021年7月，坐落于苏州工业园区，是由晶云药物用心打造的全资子公司。晶云星空是一家专注于为全球小分子创新药客户提供高质量制剂开发和生产服务的CDMO，延续了晶云药物在药物晶型研发细分领域的经营理念以及10多年沉淀的专业化研发服务经验和运营体系。作为一家制剂CDMO，我们的团队具有扎实的制剂理论基础和实战经验，注重D（development，开发)和M（manufacture，生产）的紧密结合，并始终依托“分子-材料-药品”(Molecule-Material-Medicine)的“MMM”策略，致力于为每个创新药分子量身定制适合其分子特性的最佳制剂配方和工艺。

晶云星空有三大技术平台：
1. 依托于以冲压模拟为核心技术的常规口服固体制剂平台；
2. 利用丰富的无定形固体分散体制剂开发和生产经验，建立的国际领先的无定形固体分散体制剂开发和生产平台；
3. 以微片技术为主导的儿童和临床前制剂平台。

目前，我们已和众多美国、中国的创新药企业建立了制剂开发和生产项目的合作。
网站：www.cfs.crystalpharmatech.com
邮箱：cfs@crystalpharmatech.com

关于晶云药物
晶云药物是国内首批专注于药物晶型研究服务的技术驱动的创新型企业，致力于为全球创新药企业提供国际领先的晶型研究和制剂研发及生产服务。

在过去的12年里，凭借创新技术和扎实的科学能力，晶云药物为全球1000多家制药企业超过2000个新药化合物提供了晶型研究、制剂研发及生产服务：
•在中国排名前20的创新药企业里，有19家选择晶云药物的晶型研究服务。
•在全球排名前10的制药企业里，有8家是晶云药物的客户。

晶云药物依托Molecule-Material-Medicine (MMM) 策略，应用QbD (Quality by Design) 理念，帮助创新药企业开发适合于其药物分子的最优晶型和最佳制剂，为中国及全球制药企业提供专业高效且可持续的研发和生产服务，高效高质将候选化合物推动到临床研究阶段并实现最终的商业化。

我们期待成为您的合作伙伴，帮助您加速新药研发，一起创造一个更加健康的世界。
网站：www.crystalpharmatech.com.cn
邮箱：contact@crystalpharmatech.com


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