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左旋星生物获数千万元PreA+轮融资,布局核酸药物特色CDMO | 融资

细胞基因治疗和核酸药物CDMO公司左旋星生物已获得数千万元PreA+轮融资,由恒旭资本独家投资。本轮融资主要用于人才招募、商业拓展和产能建设等方面。此前,公司曾获得经纬创投的Pre-A轮融资,以及济峰资本和薄荷天使基金的天使轮投资。


左旋星成立于2022年3月,专注于细胞及基因治疗(CGT)和核酸药物临床产品及疗法检测与生产服务,开发针对mRNA、病毒载体、CAR-T等治疗产品的临床检测服务,并开发质粒及mRNA的GMP级别生产工艺及过程产品质控方法,以加快基因细胞治疗药物和疗法的进程。


据了解,公司创始人吴昕本科毕业于清华大学,还获得了康奈尔大学生物物理学博士学位,曾担任金唯智(现Azenta安升达基因组服务)中国总经理,常年从事质粒相关的研究和科研服务工作。在金唯智期间,吴昕看到了中国CGT产业的蓬勃和迅速发展,也“嗅”到了背后的创业机会——可以为这些企业提供临床前及临床实验配套服务,以加快其商业化进程。


而彼时,CDMO已不是个新兴市场,各个领域多点开花:像凯莱英成为了小分子药领域的头部CDMO,药明生物则聚焦抗体领域,也有金斯瑞、和元生物、派真生物这类CDMO各细分领域明星公司。找到能解决行业痛点且自身有积累的专业细分方向成了左旋星的“立身之本”。


吴昕表示,细胞治疗、基因治疗、核酸药物这三类疗法的技术差异巨大,作为一个新成立的CDMO公司,“精力必须用在刀刃上”。基于与客户的长期沟通和调研,团队发现,行业内mRNA的质粒研发整体不足,难以解决下游客户对于mRNA大规模稳定量产的需求,再加上团队在合成生物学领域的经验积累,公司将主要精力放在了mRNA质粒的研究和开发上。


mRNA开发的意义何在?

作为疫苗,mRNA有独特优势,即研发周期短、生产工艺简单、安全性较好等;它还被称为一种“万能”疗法——理论上可针对所有基于蛋白质的疾病,可被应用于肿瘤、感染性疾病、蛋白替代治疗等领域。


近年来,在疫情的催化下(新冠核酸疫苗成为mRNA技术在全球的首个规模化应用),mRNA成为中国生物医药界这几年的研发热点,“一年内就能出现几十家公司”,市场也进入爆发性增长时期,譬如近期全球三大mRNA巨头之一的Moderna也在中国注册公司,加速市场布局。


质粒之于mRNA的意义更是重大。

质粒的制备是mRNA药品生产的第一个工艺,包括序列设计、重组质粒构建及质粒的发酵、粗纯和精纯。在mRNA药物生产工艺中,质粒是作为模板存在的,后续转录的过程都是以此为基准,所以质粒生产作为工艺源头至关重要。高纯度的质粒模板会极大减轻下游mRNA合成和纯化工艺的技术开发压力。“可以说,质粒是整个mRNA药物生产中最上游的一个原材料。”


吴昕指出,质粒在生产mRNA过程,存在很多的不稳定性,往往发生一些序列的变化,这就导致最后产生的大量复制的质粒和原来质粒产生较大的差异,而无法继续使用,甚至于生成多聚体,为后期药物开发埋下重大隐患,而左旋星要解决的就是这一原材料生产过程中的稳定性问题。


左旋星主要采用了合成生物学的方式,对于质粒上的重要元件进行改良,并插入经测试对稳定性有作用的元件进去,使质粒更适应于生产mRNA序列。“我们选了大概上百种不同的元件组合,然后选了不同大肠杆菌的菌株来进行排列组合来测试,从而找到了最好的一个mRNA质粒生产方式。”


以该技术为核心,左旋星生物搭建了名为“RNABoost”的技术服务平台,能对各个做mRNA的质粒进行优化和改造;另外,公司还搭建了LNP包封空壳率质检平台、基于酶法的大规模DNA生产平台,以及各类病毒残留安全性检测平台等,以满足下游客户更多元化的需求。


在产能建设上,左旋星生物已在苏州工业园建设了1500平米洁净检测生产基地,为客户提供工艺开发和QC质检为主的CRO服务;目前在建有GMP标准的1500平米的第三方检测中心,会对细胞基因治疗和核酸药物提供相关质检和放行服务;待产业回暖时也会着手扩建实验室和CDMO的生产体系。


吴昕透露,公司自去年10月份开始为客户提供服务以来(正式商业化),公司已累计有数十家个客户:其中80%为mRNA领域的Biotech公司,主要为其提供开发质粒和菌株的工艺开发。


在服务客户的过程中,吴昕发现,mRNA技术开发的需求不止来自于新兴Biotech公司,更有不少企业转型做mRNA,主要有几类:首先,传统疫苗公司,意在探索新的疫苗开发路径;其次,抗体药公司,测试蛋白替代疗法;最后,非人体药物研究领域,譬如动物疫苗、护肤品等。


基于现有的研发格局和转型研发趋势,吴昕认为,mRNA药物的支持性产业将大有可为,“公司预计到今年年底,公司订单总金额将进入千万级别,进入稳定发展阶段。”不过,他也认为,行业短期内很难实现爆发式增长,还需要等待下一个突破性临床成果。为此,左旋星在不断满足客户需求的同时,也要时刻做好准备,抓住这样的机会。


投资人观点

恒旭资本董事长陆永涛表示:CGT和核酸药物产品开发的流程与环节繁杂,带来大量的产业链外包服务需求。作为一家创业企业,左旋星开发出了针对CGT和核酸药物等治疗产品的临床检测服务,还将主要精力聚焦在mRNA质粒的研究和开发上,以精准解决行业痛点,并已开发出了一系列产品且完成交付,且开发出了质粒及mRNA的GMP级别生产工艺及过程产品质控方法。创始人吴昕博士具备丰富产业积累与外包服务公司管理运营经验,恒旭资本非常看好左旋星在CGT和核酸药物领域的发展前景。


资讯来源:36氪