近日,宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”,香港交易所股票代码:01541.HK)宣布,PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510联合化疗治疗一线非小细胞肺癌(NSCLC) 的Ib/II期临床研究日前已完成首例患者入组。这是宜明昂科公司快速推进IMM2510临床研究的又一里程碑进展。宜明昂科计划在该研究中招募一线患者,并预计最快在2025年下半年发布该研究的初步临床数据,包括一线NSCLC患者的数据。
IMM2510项目I期研究爬坡阶段的结果已显示出积极的疗效信号:在多例多线治疗失败的晚期实体瘤患者中,接受IMM2510治疗后,观察到肿瘤部分缓解(PR)的疗效。截止至2024年12月31日,IMM2510在单药治疗临床I/II期阶段,已经入组超过100例患者,耐受性良好,并且在既往反复治疗失败后的多个实体瘤适应症中(包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、软组织肉瘤等)观察到良好的初步肿瘤缓解信号。
目前包括IMM2510单药治疗以及联合不同的治疗模式的Ib/II期临床研究正在多个实体瘤适应症中积极推进开发
● IMM2510单药针对晚期复发难治的肺癌、三阴性乳腺癌、软组织肉瘤及肾癌等实体瘤:II期临床试验于2023年11月完成首例受试者入组给药
● IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体瘤(肝癌等):Ib期临床试验于2024年7月完成首例患者入组给药
● IMM2510联合化疗一线治疗非小细胞肺癌:Ib期临床试验于2024年12月27日顺利完成首例患者入组给药
● IMM2510联合替达派西普(IMM01)治疗晚期胃癌、头颈癌等实体瘤:Ib期临床研究申请(IND)已于2024年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)受理
宜明昂科正在中国加速推进IMM2510在治疗一线NSCLC的开发,同时还在积极推进IMM2510联合化疗治疗一线TNBC的Ib/II期项目的启动工作研究。根据临床II期的结果,后续宜明昂科和Instil Bio, Inc 将有望启动IMM2510联合化疗针对一线非鳞状和鳞状NSCLC和/或一线TNBC的全球临床注册研究。
宜明昂科创始人、董事长田文志博士表示:
“非常高兴我们IMM2510联合化疗治疗一线非小细胞肺癌(NSCLC)的Ib/II期临床研究完成了首例患者入组。我们对这一进展感到无比振奋,这不仅代表了我们团队的辛勤工作和坚定承诺,也预示着我们向为患者提供更有效治疗方案的目标又迈进了一步。IMM2510作为一种同时靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体-受体重组蛋白药物,具有调节肿瘤微环境并显著改善治疗效果的潜力,未来有望取代PD-1抗体对诸多晚期癌症患者带来长期生存获益。我们将继续推进IMM2510项目的研究,争取早日给广大的癌症患者带来福音。”
宜明昂科首席医学官/高级副总裁卢启应医师表示:
“今天我们迎来了一个重要的里程碑,宜明昂科IMM2510联合化疗治疗一线非小细胞肺癌(NSCLC)的Ib/II期临床研究成功完成了首例患者入组。在临床I期研究中,IMM2510单药在反复治疗后的鳞癌和腺癌患者中均观察到肿瘤缓解的患者,显示双抗对无论鳞癌还是腺癌中都有良好的积极疗效反应,因此联合化疗进入初治的NSCLC进一步开发。我们对IMM2510的潜力充满信心,并期待其在初治的NSCLC治疗中发挥重要作用。”
IMM2510项目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、具有自主知识产权的双抗类药物,通过靶向免疫调节靶点PD-L1,阻断了PD-L1和PD-1的结合,解除了肿瘤细胞免疫逃逸,并通过Fc介导的ADCC/ADCP激活NK细胞及巨噬细胞从而发挥强大的肿瘤免疫治疗作用;同时,通过阻断VEGF/VEGFR信号通路,抑制肿瘤血管生成从而抑制肿瘤的生长和转移。临床前研究证实,IMM2510在多种肿瘤模型中均取得显著的治疗效果,IMM2510优于对应靶点的单药或针对两个靶点的联合用药,安全性上具有明显的优势。IMM2510主要的适应症包括多种晚期实体瘤。
宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司于2015年6月在中国(上海)自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司,致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统,且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发,经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性,并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。
我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。
2023年9月5日,宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市,股票代码:01541.HK。