近日，宁丹新药Y-4项目的新药临床试验申请（IND 166525）获得美国FDA正式批准，同意开展Y-4片的I期临床研究。

这是宁丹新药成熟的技术平台的又一重要成果，也是公司迈向国际化和全球化发展的重要一步。

此前，国家药品监督管理局于11月3日承办受理了Y-4片的IND申请。

Y-4片是宁丹新药自主研发的拥有独立自主知识产权的改良型新药（FDA 505(b)(2)申报路径），拟用于神经病理性疼痛的治疗。

临床前研究表明，Y-4复方组合可发挥协同增效作用，具有镇痛药效明确、安全性良好、药代性质合理等特点。多个神经痛动物模型药效研究结果均显示，Y-4复方组合镇痛药效显著优于神经痛临床一线治疗药物。Y-4片在未来临床应用中将为多种类型神经病理性疼痛患者提供新的治疗选择。

神经病理性疼痛是由躯体感觉系统的损害或疾病导致的疼痛，通常分为周围性和中枢性两种类型。周围性神经病理性疼痛主要包括带状疱疹后神经痛、糖尿病性周围神经病理性疼痛、三叉神经痛及化疗后神经病变等，中枢性神经病理性疼痛主要包括脑卒中后疼痛、脊髓或脑损伤后神经痛和多发性硬化症中枢性疼痛等。据调查显示，一般人群中神经病理性疼痛的患病率高达8%，人口老龄化、肥胖率增加、以及癌症患者（伴随化疗诱发神经痛）生存率提高等因素，预示神经病理性疼痛的患病率在未来可能仍会增加。 

神经病理性疼痛是最难治愈的疼痛综合征之一，目前临床上治疗药物缺乏，现有药物镇痛效果非常有限，新型镇痛药物是神经痛临床治疗的迫切需求。