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新元素医药抗急性痛风创新药ABP-745在美国获批IND | 项目进展

江苏苏州及美国消息(2024年1月2日)-新元素医药(江苏新元素医药科技有限公司,Atom Bioscience)是一家致力于治疗代谢和抗炎领域疾病的创新药物研发企业,今天公布抗炎症领域小分子创新药ABP-745获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验IND的批准,适应症为急性痛风,本月起将在美国开展I期临床试验。同时,ABP-745已完成了中国IND申请的递交,获得临床批件后也即将在中国开展I期临床试验。


临床前试验结果表明,ABP-745可显著降低动物体内多种炎症因子的水平,与同类药物相比,药效良好,安全性具有很大的提升。ABP-745早期的临床适应症为急性痛风的治疗。基于ABP-745对多种炎症因子良好的抑制作用,该试验药物也将用于其它相关适应症的研究。


新元素医药创始人、董事长兼CEO史东方博士表示:“新元素医药产品ABP-745此次IND获批,是公司抗炎症领域新药的重要进展。我们将很快在美国启动急性痛风的1期临床试验。未来,公司将继续针对尚未满足的临床需求,加大抗炎领域多项适应症的投入和研发,丰富和完善公司的产品管线。”


急性痛风是由尿酸盐晶体的积聚引起的,表现为关节突然剧烈疼痛和肿胀,通常发生在下肢部位。尿酸盐晶体的形成是由高尿酸血症(血液中尿酸水平超过7 mg/dL)引起的,长期的高尿酸血症会促使慢性痛风的发展,从而进一步导致性痛风的反复发作。


痛风是炎症性关节炎中最常见的一种慢性疾病,影响着全球5000多万人。美国、欧洲、亚洲和拉丁美洲等地的痛风患者数量较多,且仍在保持不断增长的趋势。如果不及时治疗,痛风会严重影响患者的生活质量,并会引起其他严重的并发症,包括肾功能损伤,心脏性猝死概率增加等。


新元素医药正在开发一种口服小分子URAT1抑制剂ABP-671,用于治疗慢性痛风。该药物旨在降低患者的血尿酸水平,目前正在全球范围内开展关键性多中心临床试验。



关于新元素医药



新元素医药是一家创新型生物医药企业,专注于代谢和炎症领域疾病的创新药的研发。公司的核心产品ABP-671正在关键性临床研发中,用于慢性痛风的治疗。ABP-671在已完成的临床试验中表现出良好的药效、安全性和耐受性ABP-671每天2 mg单次给药,其药效可能相当于或优于苯溴马隆和非布司他最高剂量80 mg的药效,且其药效可维持全天候24小时。另一款抗炎自免领域小分子药物ABP-745具有良好的药效和安全性,即将开展急性痛风的I期临床试验


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