近日，同属玻思韬体系的AustarPharma（下简称“奥思达”）研发的治疗痛风口溶膜 (项目代号: AP011) 新药的IND申请获得美国食品药品监督管理局(FDA) 批准，可正式开展临床试验。

该项目是在已上市的治疗痛风经典药物基础上，按照505(b)(2)申报策略开发的剂型改良新药。已上市产品在临床上应用时，医生需要根据病人的具体病情酌情调整剂量，但由于已上市产品规格单一，在需要个体化给药时，往往不能满足准确给药的要求，因而影响了治疗效果。奥思达药业应用口溶膜技术开发的AP011口溶膜新药，在临床上具有给药剂量准确可控、起效迅速、服用与携带方便、患者接受度高等特点，能很好地满足临床的实际用药需求。

根据Frost & Sullivan预测，高尿酸血症及痛风在全球的患病率和患病人数逐年上升，预计到2030年，全球高尿酸血症及痛风患病人数将达到14.2亿人，全球痛风药物市场会增长至77亿美元，市场容量巨大。奥思达开发的治疗痛风新药有望为广大痛风患者的用药提供一种更优的选择，并同时也会为企业创造显著的经济效益。

口溶膜技术是奥思达重点开发的多个新型口服释药技术之一，奥思达已建成了一个功能完善的口溶膜技术平台。平台的重点研究方向为根据临床需求，通过口溶膜和其他技术相结合的途径，增加难溶性药物及临床作用缓慢药物的吸收和溶出，实现降低这类药物给药剂量和快速起效的目标。目前该技术平台开发的多个口溶膜505(b)(2)新药项目正处于研发和与美国FDA沟通阶段。AP011口溶膜新药的获批，再次证明了奥思达在口溶膜给药系统开发上的雄厚实力。