2024年2月8日，普莱医药宣布重大好消息：公司一类新药抗菌肽培来加南（PL-5）喷雾剂的美国Ⅱ期临床研究于近期完成首例患者入组给药，对受试者的有效性和安全性的随访正在进行中。

该研究是一项前瞻性的多中心、随机双盲、剂量探索的Ⅱ期临床研究，旨在评价抗菌肽培来加南（PL-5）喷雾剂对于糖尿病足溃疡轻度感染的有效性和安全性。该品种在2023年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，完成美国中心伦理委员会批准，并在美国多家糖尿病足部溃疡治疗中心完成伦理批准，目前正在积极开展各项临床研究工作。

该品种同时正在中国进行Ⅲb期临床研究，适应症为继发性创面感染，拟用于烧伤、擦伤、划伤、撕裂伤、缝合伤、外伤性溃疡、压疮、静脉性溃疡感染及Wagner II级糖尿病足溃疡等各种创面感染，目前进展情况良好，预计2024年完成中国Ⅲb期临床研究。

作为新型多肽类广谱抗感染药物，由普莱医药自主研发，拥有全球知识产权。抗菌肽培来加南（PL-5）喷雾剂属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理，针对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及各种抗生素耐药的细菌显示出强大的杀菌优势。该项目获得国家“十二五”及“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持，是国际领先的加南类抗感染药物。

Diabetic foot ulcer, DFU

DFU每年影响全球2600万的患者，全球每20秒钟就有一位患者因DFU而截肢，DFU创面感染是导致患者创面不愈合和截肢的主要原因。DFU创面很多最终发展成耐药菌感染的慢性创面，由于缺乏有效的针对细菌尤其是耐药菌的抗感染药物治疗，28%DFU患者最终下肢截肢。DFU对患者产生巨大的痛苦，对社会造成严重的经济负担。

江苏普莱医药生物技术有限公司，是以多肽类创新药物研发与生产为主的高新技术生物医药企业。公司拥有国际领先的抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台，在研药物产品管线布局丰富，包含抗菌肽与抗肿瘤拟肽多个first-in-class品种及喷雾剂、栓剂、吸入剂、注射剂等不同形式的多肽创新制剂。公司产业基地设有全球领先的多肽喷雾剂及多肽栓剂生产线。公司拥有数十项发明专利，多个项目获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。 

普莱医药致力于突破全球所面临的抗生素耐药与癌症的困境，努力研制多肽创新药以满足临床的重大需求，让更多患者用上好药，缓解疾病带来的痛苦。

1. Senneville É, Albalawi Z, van Asten SA, Abbas ZG, Allison G, Aragón-Sánchez J, Embil JM, Lavery LA, Alhasan M, Oz O, Uçkay I, Urbančič-Rovan V, Xu ZR, Peters EJG. IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections (IWGDF/IDSA 2023). Diabetes Metab Res Rev. 2023 Oct 1:e3687. doi: 10.1002/dmrr.3687.

2． Wei Y, Wu J, Chen Y, Fan K, Yu X, Li X, Zhao Y, et al. (2022). PL-5 Investigators. Efficacy and Safety of PL-5 (Peceleganan) Spray for Wound Infections: A Phase IIb Randomized Clinical Trial. Ann Surg. Jan 1; 277(1):43-49. doi: 10.1097/SLA.0000000000005508.