近日，苏州复融生物技术有限公司宣布（下称“复融生物”）其自主研发、拥有全球知识产权一类新药白介素15（IL-15）超级免疫激动剂FL115注射液获得临床试验默示许可，拟开展用于治疗晚期局部不可切除或转移性实体瘤的临床试验。（受理号：CXSL2300885）

白细胞介素-15（interleukin -15，IL-15）

IL-15于1994年被发现，和IL-2均属于IL-2家族，其家族成员受体均含有γ c链，其中IL-15与IL-2共用IL-2R/IL-15Rβ（CD122）和γ c(CD 132)受体。IL-15还有一个特异性受体IL-15Rα。

IL-15的信号传导机制主要是IL-15与细胞上IL-15Rα亚基结合后，IL-15停留在细胞表面，与附近NK细胞和T细胞上的IL-2R/IL-15Rβ-γc形成免疫突触，激活JAK1/JAK3和STAT3/STAT5途径、Syk激酶和磷脂酶C(PLC）γ、Lck激酶和Shc，导致PI3K/Akt和Ras/Raf/MAPK信号级联的激活。

研究显示，IL-15参与调解多种免疫细胞的存活，增殖与功能，包括刺激T细胞增殖、产生细胞毒性T细胞、刺激B细胞合成免疫球蛋白以及NK细胞的生成和持续存活。虽然与IL-2具有相似的激活功能，但IL-15并不会激活Treg细胞，理论上有着更小临床副作用。

鉴于其能促进B细胞，T细胞和NK细胞的增殖与存活，IL-15在肿瘤免疫治疗领域被赋予厚望。许多企业都投入了相关疗法的开发中。

天然IL-15分子量小，半衰期短，由此导致的剂量难以控制和易造成全身性免疫反应的困难是阻碍IL-15药物研发的关键因素。由此，亟需开发一款半衰期长，安全性好，且能促进IL-15体内生物学活性的产品。

基于公司独有的Fbody®技术的创新设计，复融生物开发了一款新型长效白介素15（IL-15）免疫激动剂——FL115。

FL115是一种可溶性sFc融合蛋白， 克服了重组IL-15半衰期短、生物活性低和治疗窗窄的缺点，且分子量小，实体瘤穿透能力强，安全性极高，工艺简单稳健，具有更低的生产成本。临床前研究发现，FL115在体内能够更好的促进NK样细胞在肿瘤局部显著富集，是一款NK细胞主导的抗肿瘤免疫激活剂。

2023年5月，FL115的新药临床试验（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将针对晚期实体瘤种在美国开展临床试验。目前，相关临床研究正在开展中。