近日，智康弘义在国际同行评议的学术期刊《Clinical and Translational Science》上发表了ETA受体高选择性小分子拮抗剂（研发代号：SC0062）I 期健康志愿者的临床研究结果（论文标题：Safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics in healthy Chinese volunteers treated with SC0062, a highly selective endothelin-A receptor antagonist）。该研究是SC0062的首次人体研究，于上海市复旦大学附属中山医院徐汇医院完成。
I期临床研究结果表明，SC0062在健康人中展现出良好的安全性、药代动力学和药效学特征，这为当前IgA肾病、糖尿病肾病（DKD）等伴高蛋白尿慢性肾脏病(CKD)相关临床试验的开展、以及后续其它疾病领域潜在适应症的开发奠定了坚实基础。
图1. SC0062在Clinical and Translational Science上的发表截图
研究论文主要内容如下：
一：研究目的：
本研究是一项评估SC0062胶囊在健康成人志愿者中单次和连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究。
二、研究设计：
该I期临床试验主要包括单次剂量递增、多次剂量递增以及食物对药物药代动力学影响三部分，研究采用随机、双盲，双交叉、两周期的试验设计。
三、研究结果：
在上述I期临床研究中，单次给药组52例，剂量范围10-100 mg；多次给药组24例，剂量为20和50 mg；食物影响组12例，剂量为50 mg。
（1）安全性数据显示：在单次给药剂量递增试验、多次给药剂量递增试验及食物影响试验中，药物安全性良好，无重度（≥3级）AE或SAE，无导致死亡的AE。
（2）药代动力学数据显示：SC0062在人体内吸收迅速，给药后约4小时即可达到血药峰浓度。连续给药3天后SC0062及其活性代谢产物M18均可达到稳态，且稳态时无显著的药物蓄积现象。
（3）药效学数据显示：连续6天口服20 mg、50 mg SC0062胶囊后，血浆ET-1的浓度与给药剂量及稳态时SC0062和M18暴露水平均呈正相关。
（4）食物影响结果显示：高脂饮食会一定程度升高SC0062和M18的Cmax，但对AUC0-t和AUC0-∞无显著影响。
四、总结：
SC0062在健康志愿者中展现出的安全性、药代动力学和药效学特征，初步显示了其良好的临床开发前景，为开发慢性肾脏病(CKD)，及其它潜在适应症奠定了坚实基础。
基于良好的I期临床研究结果，SC0062目前正在开展一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）的II期临床研究，该研究包括2个队列（糖尿病肾病队列和IgA肾病队列），目前IgA肾病队列已完成所有受试者入组，同步开展的糖尿病肾病队列正在加速受试者入组的进程中，预计今年上半年完成所有受试者入组。（相关阅读：智康弘义宣布ETA受体拮抗剂SC0062快速完成II期临床IgA肾病队列所有受试者入组 | 项目进展）
下一阶段，凭借来自临床试验过程中已取得的良好进展和积极反馈，我们将充分发挥公司出色的临床开发能力，全力保障本年度如期开启本项目的III期临床试验，积极推进这款潜在重磅新药尽快上市惠及全球患者。
原文链接：
https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cts.13750
“做好药，为生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘义的崇高使命。
智康弘义成立于2017年12月，公司以患者和疾病为中心，高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用，优先专注于肿瘤、肾病等疾病“BIC/FIC”创新药物的研发、临床试验和商业化。
自公司成立以来，在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等不同技术领域均进行了管线布局，凭借高效的研发和运营模式，目前已有7款新药处于I期/II期阶段，临床PI均由领域内顶级专家担任，临床试验的质量和进度延续了产品临床前研发的优势，均处于全球领先水平。公司全球独家开发的靶向CDH3的抗体偶联药物BC3195已在中美同步开展临床，进一步加强了公司肿瘤管线在全球范围内的优势。此外，公司另有多款FIC的ADC和双抗产品处于临床前开发及Pre-IND阶段。
智康弘义已组建了一支多学科交叉背景的核心管理团队，领导公司全生命周期的研发业务，同时也配备了熟悉中美市场环境的运营团队，系统性地保证了公司全流程研发质量和效率。公司将进一步增强新技术和全球商业化的布局，以巩固公司领先的综合研发实力，助力拓展海外市场。
智康弘义正以“快速成长为中国领先，拥有持续创新能力、核心组合产品、多样化创新疗法，及深度商业化能力的生物医药公司”为目标，致力于更好、更多地造福全球患者，为中国生物医药产业的新一轮发展贡献力量。
欢迎访问公司网站：
www.biocitypharma.com
商务合作与投融资请联系：
BD@biocitypharma.com
IR@biocitypharma.com