近日,智康弘义在国际同行评议的学术期刊《Clinical and Translational Science》上发表了ETA受体高选择性小分子拮抗剂(研发代号:SC0062)I 期健康志愿者的临床研究结果(论文标题:Safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics in healthy Chinese volunteers treated with SC0062, a highly selective endothelin-A receptor antagonist)。该研究是SC0062的首次人体研究,于上海市复旦大学附属中山医院徐汇医院完成。
I期临床研究结果表明,SC0062在健康人中展现出良好的安全性、药代动力学和药效学特征,这为当前IgA肾病、糖尿病肾病(DKD)等伴高蛋白尿慢性肾脏病(CKD)相关临床试验的开展、以及后续其它疾病领域潜在适应症的开发奠定了坚实基础。
图1. SC0062在Clinical and Translational Science上的发表截图
研究论文主要内容如下:
一:研究目的:
本研究是一项评估SC0062胶囊在健康成人志愿者中单次和连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究。
二、研究设计:
该I期临床试验主要包括单次剂量递增、多次剂量递增以及食物对药物药代动力学影响三部分,研究采用随机、双盲,双交叉、两周期的试验设计。
三、研究结果:
在上述I期临床研究中,单次给药组52例,剂量范围10-100 mg;多次给药组24例,剂量为20和50 mg;食物影响组12例,剂量为50 mg。
(1)安全性数据显示:在单次给药剂量递增试验、多次给药剂量递增试验及食物影响试验中,药物安全性良好,无重度(≥3级)AE或SAE,无导致死亡的AE。
(2)药代动力学数据显示:SC0062在人体内吸收迅速,给药后约4小时即可达到血药峰浓度。连续给药3天后SC0062及其活性代谢产物M18均可达到稳态,且稳态时无显著的药物蓄积现象。
(3)药效学数据显示:连续6天口服20 mg、50 mg SC0062胶囊后,血浆ET-1的浓度与给药剂量及稳态时SC0062和M18暴露水平均呈正相关。
(4)食物影响结果显示:高脂饮食会一定程度升高SC0062和M18的Cmax,但对AUC0-t和AUC0-∞无显著影响。
四、总结:
SC0062在健康志愿者中展现出的安全性、药代动力学和药效学特征,初步显示了其良好的临床开发前景,为开发慢性肾脏病(CKD),及其它潜在适应症奠定了坚实基础。
基于良好的I期临床研究结果,SC0062目前正在开展一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病(CKD)的II期临床研究,该研究包括2个队列(糖尿病肾病队列和IgA肾病队列),目前IgA肾病队列已完成所有受试者入组,同步开展的糖尿病肾病队列正在加速受试者入组的进程中,预计今年上半年完成所有受试者入组。(相关阅读:智康弘义宣布ETA受体拮抗剂SC0062快速完成II期临床IgA肾病队列所有受试者入组 | 项目进展)
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原文链接:
https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cts.13750
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