苏州复融生物技术有限公司（下称“复融生物”）今天宣布，其独有Fbody®技术平台研发的白介素15（IL-15）激动剂FL115注射液，正在中国进行用于晚期局部不可切除或转移性实体瘤治疗的I期临床研究（CTR20241451），已于中国时间2024年6月12日完成首例受试者给药。

FL115是苏州复融生物自主研发的新一代长效化IL-15超级免疫激动剂，具有半衰期长、安全性强、实体瘤穿透能力强、生产工艺简单稳健的优点。临床前研究表明，FL115的安全剂量是已上市药物N-803的数十倍；因此，在有效性等同或显著高于N-803的情况下，FL115有望极大地拓展治疗窗，成为更安全有效的下一代IL15肿瘤免疫超级激动剂，拓展更多的适应症。

本次在中国完成首例受试者给药的试验是一项开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的临床研究，旨在评估FL115在不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授担任牵头研究者。

此外，FL115正在美国进行用于晚期局部不可切除或转移性实体瘤治疗的I期临床研究（NCT06130722），已完成10μg/kg静脉给药， FL115在10μg/kg剂量组显示良好的安全性，目前爬至30μg/kg的剂量，已突破了同类产品N-803（商品名：Anktiva）静脉给药能达到的最高剂量（10μg/kg）。

中山大学肿瘤防治中心张力教授表示：“IL-15作为一类细胞因子，其能促进NK细胞和CD8+T细胞活化和增殖，在肿瘤免疫中发挥重要作用，是极具前景的广谱抗肿瘤药物。FL115作为新一代IL-15超级激动剂，其独特的Fc单体结构设计，在临床前大鼠和食蟹猴上已显现非常好的安全性，有望打破既往IL-15药物安全窗限制。目前中国已完成首例患者给药，我非常期待FL115在晚期实体瘤患者中的临床表现，希望FL115能实际惠及广大晚期实体瘤患者。”

复融生物联合创始人、董事长纪恩表示：“FL115的中国临床成功给药再一次验证了复融团队强大的执行力和卓越的临床转化能力。我们将全力推动FL115的临床开发，并期望取得积极进展，期待早日为肿瘤患者带来全新的治疗选择。”