喜报频传！博志研新研发的原料药马来酸阿伐曲泊帕（登记号：Y20220000791）于2024年06月28日获批转A！

马来酸阿伐曲泊帕由博志研新的合成技术子公司——上海新礼泰药业有限公司负责全过程技术研究，包括药学研究及申报资料撰写，委托原料药工厂进行注册批生产，并递交资料申请原料药的单独审评，目前已在原辅包登记平台获批转A！

马来酸阿伐曲泊帕结构式

分子量：765.73

分子式：C₂₉H₃₄Cl₂N₆O₃S₂·C₄H₄O₄

阿伐曲泊帕是一种口服、小分子血小板生成素（TPO）受体（c-Mpl）激动剂，可模拟TPO的生物学效应，刺激血小板生成，提高血小板计数。本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。该品种原研产品2018年05月21日获美国FDA批准，2020年04月14日获准在中国上市。

血小板减少症是慢性肝病（CLD）常见的并发症，慢性肝炎并发血小板减少的比例约为6%，肝硬化患者并发血小板减少的比例约为78%。肝硬化患者并发中度和重度血小板减少的比例分别约有13%和1%。血小板减少症是晚期肝病的指标。中度至重度血小板减少的肝病患者发生出血的风险显著增加。当血小板计数小于50×10的9次方/L时，可引起皮肤或黏膜出血，同时患者不能承受手术治疗和诊断性操作检查；血小板小于20×10的9次方/L时，有自发性出血的高危险性；血小板小于10×10的9次方/L时，则有自发性出血的极高危险性。因此，在进行侵袭性手术时，要求血小板至少在50×10的9次方/L-100×10的9次方/L。

临床上尚无药品批准治疗择期行诊断性检查或者手术但具有出血风险的慢性肝病患者的血小板减少症。FDA批准了两种TPO受体激动剂（罗米司亭[安进公司]和艾曲泊帕[诺华]）用于慢性免疫性（特发性）血小板减少性紫癜（ITP）患者的治疗。然而，均未批准这些药物治疗计划检查或者手术的CLD患者相关的血小板减少症。

上海新礼泰药业有限公司是上海博志研新药物研究有限公司的合成技术子公司，以快速合规交付为目的，致力于为全球新药企业提供高效、高质量的服务和产品。

新礼泰药业专注于小分子、多肽、小核酸新药分子砌块工艺的开发和生产，注重新药的合成工艺技术创新及商业化应用，以技术优势和全球化合规体系，帮助客户实现低成本、安全、绿色、可靠的从公斤级到吨级的中间体及原料药的商业化生产以及定制合成服务。

在小核酸药物领域,可以提供多种核苷类产品、修饰核苷、亚磷酰胺单体和小核酸新药开发所需的分子砌块等，同时提供小分子和多肽药物的工艺开发FTE服务，分析检测服务、CMC服务，CDMO服务。

新礼泰药业始终坚定实施创新驱动发展战略。在人才发展方面，目前拥有一支以海归博士为核心的研发团队，建立了在药物合成及CMC服务方面具有丰富经验的近百人专业研发队伍。在专利方面，新礼泰药业已申请专利近30项，其中已授权发明专利17项，实用新型专利2项，申请中发明专利5个。

新礼泰药业在实验室建设方面不断升级完善，打造了优质高效的药物合成工艺服务平台。在临港拥有近百个小试通风橱，同时还有公斤级的实验室，以及GMP-like洁净区。新礼泰检测中心通过CNAS检测实验室资质认证，配备多种分析设备，包括HPLC-DAD 、HPLC-CAD、 UV 、IR 、ICP-MS、 LC-MS 、LC-MS/MS 、GC、 GC-MS、DSC、TGA等百余台分析仪器设备，可满足客户各类药品的研发服务需求。