2024年7月3日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，替达派西普(Timdarpacept，研发编号: IMM01) 联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治性cHL Ⅲ期注册临床试验，于2024年7月1日顺利完成首例患者入组给药。
IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。IMM01两项II期临床创新研究结果入选了2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告(分别是IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-1抗体治疗失败后的cHL适应症，以及IMM01联合阿扎胞苷治疗初治的高危MDS适应症)。
2024年6月2号在芝加哥ASCO的会议现场报告的IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL患者的II期更新数据：随访6.87个月，ORR达66.7%, CR 24.2%, DCR 93.9%，中位PFS和中位DOR未达到。另外，IMM01联合替雷利珠单抗治疗耐受性良好。
2023年12月，IMM01三项II期临床创新研究结果入选2023美国血液学会(ASH)年会口头报告及壁报展示，其中两项研究入选2023 ASH口头报告(分别是PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL适应症及1线MDS适应症 )，另外一项1线CMML适应症研究成果以壁报形式展示。这是IMM01项目的临床研究进展连续两年入选ASH年会。
宜明昂科创始人、董事长田文志博士表示：“非常高兴看到我们的替达派西普(IMM01) 联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治cHL Ⅲ期注册临床试验完成首例患者入组给药。临床上针对PD-1抗体难治性cHL的治疗手段非常有限，属于未满足的临床需求，而且患者的发病年龄相对较年轻，所以我们的临床研究特别有意义。我们认为，替达派西普通过激活巨噬细胞，可以让“冷肿瘤”变成“热肿瘤”，并可以通过递呈肿瘤抗原给T淋巴细胞，诱导更多的肿瘤特异性T细胞反应，从而恢复并扩大了患者对替雷利珠单抗的敏感性及疗效反应。我们的临床数据很好地印证了我们的科学判断。相反，PD-1抗体联合另一个T细胞相关的免疫检查点抗体，是很难达到这样的临床表现的。我们坚信开发替达派西普联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治的cHL将有极大的市场竞争力。我们将快速推进Ⅲ期注册临床试验研究，争取早日给广大的cHL癌症患者带来福音。”
宜明昂科首席医学官/高级副总裁卢启应医师表示：“作为公司的核心产品的IMM01联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治cHL Ⅲ期注册临床试验顺利完成首例患者入组给药, 是个极其重要的里程碑，表明IMM01 的临床开发全面进入了注册临床试验研究阶段，这是全球首款针对CD47靶点进行开发cHL注册适应症的大分子药物。团队从5月16号获得CDE批准同意进行III期注册研究，到7月1号获得首例患者入组给药治疗，这么短的时间内完成各项准备工作，表明团队执行力强，齐心协力、高效地完成各项启动准备工作。我们有信心可以快速地推进IMM01产品的临床开发，为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择，解决未满足的临床需求。”
IMM01是基于宜明昂科自有研发平台研发、经基因修饰，并具有全球自主知识产权的新一代CD47靶向分子。IMM01具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。IMM01在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。同时，在临床前体内药效试验中，IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用，显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。IMM01完美解决了CD47靶点药物研发中的核心痛点，相比之下具有较大的差异化优势，并具有“Best-In-Class”的潜力。IMM01目前已分别在中国、日本、美国和欧盟获批发明专利。
宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。
我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。
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本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售替达派西普(Timdarpacept)(项目编号: IMM01)(SIRPα-IgG1 Fc)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。