知易生物近日宣布，其开发的原创活体生物药SK10的美国 I期临床研究顺利完成，取得了积极结果。
SK10的美国I期临床为一项在健康成人受试者中评价SK10的安全性和耐受性的序贯设计、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照临床研究，共纳入24例健康受试者。SK10所有剂量组均展现出良好的安全性和耐受性，不良事件均为轻度，且无剂量依赖。
SK10是基于脆弱拟杆菌（Bacteroides fragilis）开发的灭活型LBP（活体生物药），目标适应症为化疗相关性腹泻（CID）。于2022年获得了美国FDA的IND许可，是FDA首次批准LBP用于化疗相关性腹泻的临床试验，同时也是FDA首次批准中国原研的基于新一代益生菌开发的LBP药物开展临床。
研究发现，SK10能减少化疗药物对肠上皮细胞的毒性，调节细胞凋亡相关蛋白的表达水平，减少细胞炎症因子，显著增强粘膜屏障功能，明显改善化疗药物对肠道粘膜的损伤及其导致的腹泻症状。同时灭活型制剂对肿瘤患者有更好的安全性，也具备更佳的商业化性能。
化疗是目前治疗肿瘤的主要手段之一。5-氟尿嘧啶和伊立替康腹泻总体发生率50%-80%，阿法替尼/来那替尼/吡咯替尼等EGFR抑制剂的腹泻总体发生率为75%-90%。CID治疗手段有限：洛哌丁胺为短期对症治疗，不良反应严重；奥曲肽不良反应严重且为静脉/皮下注射。CID是导致化疗调整、延迟甚至中止的一个主要因素，严重影响患者生存和生活质量，存在迫切的临床需求。
此次I期临床的顺利完成为SK10的后续开发奠定了良好基础。知易生物正在评估国际同步开发方案，争取早日为CID患者带给更好的用药选择。
广州知易生物科技有限公司，是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业，是中国活体生物药（LBPs）的领跑者，拥有完整的从菌株发现到LBP开发的技术与产业化平台。
目前原创新药SK08已有多个适应症进入临床阶段，其中针对腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的III期临床试验正在入组。SK08是中国第一个活体生物药原创品种，是国际上首次采用Bacteroides fragilis新菌株开发的活体生物药，树立了中国活体生物药的开发标杆，具有极大的行业影响力。
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