普米斯生物技术公司(以下简称“普米斯”)宣布其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002注射液获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展又一项注册性III期临床试验:PM8002注射液联合紫杉醇注射液对比化疗二线治疗免疫经治的小细胞肺癌(SCLC)的多中心、开放、随机III期临床研究。这是PM8002继三阴性乳腺癌(TNBC)之后获批III期临床的第二项适应症。
PM8002是一款双特异性抗体药物,由人源化的抗PD-L1单域抗体(VHH)融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成,现已在国内开展针对三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个瘤种的多项临床研究,相关临床研究数据陆续在SABCS、ESMO、ASCO等学术会议上发布。
小细胞肺癌(SCLC)约占肺癌总体人群的15-20%,我国每年发病人数12-20万,具有恶性程度高、复发转移率高、5年存活率低(<7%)等特点。pm8002联合紫杉醇治疗二线sclc患者显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和较好的安全性。现有临床研究数据显示:既往接受过免疫联合化疗的患者,在接受pm8002联合紫杉醇治疗后得到良好的疾病控制(dcr>90%),客观反应率高于目前已知的二线疗法。
普米斯联合创始人、董事长兼首席执行官刘晓林先生表示:“很高兴看到PM8002经过五年多时间的研发,现已逐渐进入产品收获期,相信后续将有更多的适应症获批进入III期临床。未来我们将集中资源推进已获批适应症的III期临床试验,希望加快其上市进程,为广大患者提供更优的治疗选择。”
普米斯于2018年注册成立,一直秉承“点亮创新火种,成就健康人生”的创业使命,聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病,致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯核心研发团队具有务实的国内外创新生物药研发、药政策略、产业化和商业化经验,正在推进超过20个1类生物新药项目,现有多款新药项目处于临床研究阶段。普米斯在珠海、苏州和香港均设有新药研发中心,在上海、北京设立临床研究中心,并在南通建有产业化生产基地。未来普米斯将凭借其高价值的产品链、强大的创新能力、经验丰富的核心团队迅速跻身国内生物制药企业第一梯队。