近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，苏州康宁杰瑞申报的1类新药KN069注射液获批临床，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。公开资料显示，这是由苏州康宁杰瑞自主开发、调节人体代谢的生物创新药。
截图来源：CDE官网
公开信息显示，KN069还可以被开发治疗非酒精性脂肪肝（NASH，现称MASH，代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）。苏州康宁杰瑞此前与特宝生物达成一项生物药授权合作，将KN069以及另一款创新生物药在中国大陆地区开发NASH适应症的权益授予了特宝生物。该合作包含了累计最高人民币4.9亿元的权益付款。
根据苏州康宁杰瑞公开资料介绍，该公司致力于抗体及蛋白大分子药物的研究与产业化。截至今年6月26日，该公司共获得过8个1类生物制品、5个生物类似物的临床研究批件，其中包括了多款具有差异化特点的产品管线。其在研产品包括了皮下注射靶向组织因子途径抑制物（TFPI）的单克隆抗体KN057（针对血友病）、FXI单域抗体Fc融合蛋白注射液KN060（预防血栓）、GLP-1受体激动剂融合蛋白注射液KN056等等。
本次KN069注射液获批临床，意味着该公司又一款生物制品新药进入临床研究阶段。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved July 15，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]中国首个抗TFPI单抗KN057临床研究结果在ISTH发布. Retrieved Jun 26，2024, From
https://mp.weixin.qq.com/s/VlanyumGLHEa73un-au5Wg