近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示,甫康(上海)健康科技有限责任公司(以下简称“甫康药业”)开发的高选择性PI3K β/δ双重抑制剂CVL237新适应症获批临床,拟用于治疗PTEN缺失/低表达的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。
图片来源:CDE官网
CVL237是强效和高选择性PI3K-p110β/δ双重抑制剂,是目前临床阶段领先的p110 β和p110 δ同时抑制的PI3K抑制剂。2023年10月7日,CVL237首次获国家药品监督管理局(NMPA)批准II期临床试验,用于治疗PTEN缺失的晚期实体瘤患者,将有望打破当前尚无针对PTEN基因缺失的靶向药物获批上市的僵局,为PTEN缺失的晚期实体瘤患者带来新的治疗选择。CVL237去年接连获批用于治疗18岁及以上的成人患者的磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3K δ)过度活化综合征(APDS)的临床试验申请,并成为中国首个获批进入临床阶段的治疗APDS的PI3K抑制剂。此次是甫康药业针对CVL237在中国获批临床的第三项适应症,意味着CVL237拓展至第三个血液瘤领域,显示了其跨癌种治疗的广泛应用前景。
非霍奇金淋巴瘤(NHL)是一组起源于淋巴细胞的恶性肿瘤,具有高度异质性[1]。NHL的分类和诊断相当复杂,预后较差。虽近年来NHL的治疗方案有所发展,从传统化疗转变为靶向药物治疗,如利妥昔单抗、BTK(Bruton's tyrosine kinase)抑制剂[2],改善了部分患者的预后,但绝大多数患者在治疗后变得难治或复发。目前,国内尚无获批针对PTEN缺失/低表达的复发/难治性NHL患者的药物,且有效治疗手段有限,尤其是对于不适合大剂量治疗/干细胞移植(HDT/SCT)的患者。因此,需要探索安全、有效的新的治疗方案,满足患者的临床治疗需求。
甫康药业CEO沈孝坤博士表示:“此次PTEN缺失/低表达的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤获批临床,意味着CVL237在不断拓展其在血液肿瘤领域的适应症。未来我们将不断探索CVL237的治疗潜力,继续拓宽肿瘤治疗药物产品联合,旨在让患者在更早期得到更优的治疗方案。”
CVL237是一款口服、强效和高选择性PI3K β/δ双重抑制剂。CVL237片已接连获批在中美两地开展针对PTEN缺失的晚期实体瘤的临床试验、在中国开展针对18岁及以上的成人患者的磷脂酰肌醇3-激酶δ (PI3K δ)过度活化综合征(APDS)的临床试验以及针对PTEN缺失/低表达的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床试验。已在美国MD Anderson Cancer Center完成Ⅰ期临床试验(NCT02679196),结果显示,其在多线复发难治的淋巴瘤患者中具有良好的安全性和有效性。对包括弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL),滤泡性淋巴瘤(FL),慢性淋巴细胞白血病(CLL)和套细胞淋巴瘤(MCL)在内的不同亚型淋巴瘤都有效。同时,CVL237还在其它疾病中表现出治疗潜力。现有临床前及临床数据显示,CVL237对BTK耐药和其他PI3K δ抑制剂耐药的患者也有明显治疗作用。
甫康药业(Convalife Pharmaceuticals)是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的新药研发企业,致力于在肿瘤、病毒和衰老疾病领域开发创新药物。甫康药业核心团队主要来自诺华、华海等国内外顶尖药企,与中科院上海药物所等国内外知名研究所持续合作。公司以中国及全球未满足的临床用药需求为导向,设计、研发具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的原创新药,布局新一代双特异抗体生物药以及差异化小分子药物,为广大患者提供创新治疗方案。甫康药业肿瘤产品管线覆盖了乳腺癌、肺癌、胆管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等国内外急需创新治疗方案的实体肿瘤和血液肿瘤,包括已显示出“Best-in-Class”潜力的第二代PARP抑制剂CVL218,全球领先的PI3K β/δ双重高选择性抑制剂CVL237,还包括针对实体瘤的“First-in-Class”创新双特异性抗体等。甫康药业病毒产品管线包括针对多种传染性疾病进行药物研发,如新冠病毒、呼吸道合胞病毒、猴痘病毒、黄热病毒等。
参考文献:
[1]中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会, 中华医学会血液学分会白血病淋巴瘤学组, 中国抗淋巴瘤联盟. 套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国专家共识(2016年版)[J]. 中华血液学杂志, 2016, 37(9):735-741.
[2]O'Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for patients with chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2013;369(16):142-151.