近日，知易生物的治疗用生物制品1类新药SK08活菌散，用于儿童腹泻的适应证获得了国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验许可。
病毒感染引起儿童急性腹泻在5岁以下儿童中高发，其导致的严重呕吐和腹泻可引起脱水、休克、酸中毒和电解质紊乱，如未得到及时有效的治疗甚至可能导致死亡。目前尚无特效的抗病毒药物，临床多遵循预防和纠正脱水、维持电解质和酸碱平衡、防治并发症的原则治疗。研究显示，SK08可增强肠屏障功能和调控抗病毒免疫，有效改善轮状病毒感染的乳鼠的腹泻严重程度，缩短腹泻时间，降低肠道病毒载量和阳性率。
本次批准进入临床，是中国活体生物药品种进入儿童用药的一个新突破。儿童用药是全球共性问题，也是难题。我国0-14岁儿童超2.5亿人，对儿童健康的关注和需求日益增长，儿童用药市场亟待进一步挖掘。国家正积极采取一系列措施，鼓励儿童用药的研发创新，保障儿童用药安全。
知易原研的SK08是国际上首次基于Bacteroides fragilis开发的活体生物药，有多个适应症批准临床，包括IBS、UC和联合抗PD-1/L1单抗治疗晚期实体瘤，其中针对腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的III期临床正在进行中。
知易生物是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业，是中国活体生物药（Live biotherapeutic products，LBPs）的领跑者，拥有完整的从菌株发现到LBP开发的技术与产业化平台，实现了中国首个采用新一代益生菌（Next-generation probiotics, NGPs）的LBP药物进入临床与III期、FDA首次批准基于Bacteroides fragilis的LBP进入临床、中国首次批准LBP用于肿瘤治疗的注册性临床研究等行业重大里程碑。公司建有广东省活体生物药工程技术研究中心，获 “广州市创新领军团队”、广东省“专精特新中小企业”等荣誉。公司已完成了超4亿元融资，投资机构包括国投创业、清控金信、深创投、粤科金融、韩投伙伴KIP、石药基金、广州开发区基金等国内外知名机构。