【中国上海、苏州、成都，近日】易慕峰生物，一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗产品开发企业，近日宣布其自主研发的靶向EpCAM自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）新增适应症的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXSL2400901），用于治疗上皮性晚期实体瘤。此前，IMC001已于2024年2月获得中美双报的IND批准，用于治疗EpCAM 表达阳性的晚期消化系统肿瘤。
-IMC001已在IIT研究中展示出良好的安全性和有效性
-全球首个获批IND的靶向EpCAM的CAR-T产品
-EpCAM在多种上皮源性肿瘤中的高表达使其成为有潜力的治疗靶点
EpCAM是一种I型跨膜糖蛋白，在食管癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、乳腺癌等多种人上皮源性肿瘤的膜上均匀且高表达1，而在正常组织中的表达相对较低2。在一项研究中，129例正常胃黏膜均未见EpCAM表达，但是在77%胃癌中观察到EpCAM的表达且56%为中高表达3。另外有研究显示转移性乳腺癌患者100%表达EpCAM4。由于EpCAM在肿瘤恶性转化后从基底外侧转变为细胞膜表面，并且在原位灶、转移灶和循环肿瘤细胞中均呈现高表达，这使得EpCAM成为了CAR-T细胞治疗的一个潜在靶点，并显示出在多种上皮源性肿瘤治疗中的潜在应用价值。
在2024年ASCO和CSCO会议的壁报展示中，IMC001的IIT临床研究数据显示，截止日期（2024年3月31日），在至少进行了一次疗效评估的10例晚期末线胃癌患者中，IMC001输注显示出了良好的安全性和90%的疾病控制率（DCR）。低剂量组中有1例患者（占1/3，33.3%）和中等剂量组中有2例患者（占2/5，40%）达到PR。中等剂量组的中位OS超过55周，其中有1例患者在第24周时确认达到了PR，并在第27周成功转化获得手术机会，并进行了根治性胃切除手术，至截止日期已存活超过22个月。
易慕峰创始人、董事长兼CEO孙敏敏博士表示：“IMC001是公司在创立初期提出“化实体瘤为血液瘤”策略下立项的第一个实体瘤CAR-T产品，因为EpCAM是循环肿瘤细胞（CTC）的生物标志物，CTC是造成复发转移的种子，切断CTC，可以防止复发转移，有望使肿瘤患者长期生存获益。新增适应症IND申请是基于其在针对晚期消化道肿瘤的IIT研究中展示出的良好安全性和有效性，并且也在三阴乳腺癌等多种肿瘤动物模型试验中展现出优异的抗肿瘤效果。EpCAM在多种上皮源性肿瘤中的高表达使其成为有潜力的治疗靶点。IMC001有望为上皮性晚期实体瘤患者提供新的治疗选择，满足临床上对有效疗法的迫切需求。”
易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给全球患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建，于2020年9月启动运营，核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请，具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。
易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台，同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台，旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高其扩增和浸润肿瘤的能力。
公司始终以临床价值为导向，拥有丰富的产品管线，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）获得了美国FDA授予的快速通道资格，以及胃癌和胰腺癌两项孤儿药资格认定（ODD），其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准；IMC001（EpCAM CAR-T）已进行了两项IIT临床研究，并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月获得美国FDA ODD认定，其IND申请于2024年2月获得中美双报批准；IMC008（SNR CAR-T）已快速推进到IIT临床研究阶段，于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。
公司秉承“众擎举易，同心执慕，勇攀高峰”的发展理念，集聚行业英才，携手开发能够给实体瘤患者带来长期生存获益的创新药物。更多信息，请访问公司网站www.immunofoco.com。
参考文献：
1.P Went, 2018；Carlo P，2012
2.GEPIA，cancer-pku.cn
3.Feride K，2013
4.Gilbert Spizzo，2011
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