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企讯 | 国内首个骨科疾病改善型药物,领晟自主开发1类新药LH021,已成功入组给药两例

近日,广州领晟医疗科技有限公司(以下简称“领晟”)宣布其自主开发的骨科创新药LH021已经入组首两例患者并顺利完成给药。


全世界约有2.37亿人患有症状和活动限制性骨关节炎(OA),这是全球范围内与残疾有关的第三大疾病。在疾病的最后阶段,通常需要进行全膝置换。OA可能是美国全髋关节和膝关节置换的首要原因。我国OA患者超过1亿,在60岁以上人群患病率为50%,而在75岁以上人群则高达80%。该病致残率高,严重影响生活质量,给患者和社会带来极大的痛苦和沉重的负担。

目前尚无有效治疗药物可以用于治疗OA,主要还是以缓解疼痛、阻止和延缓疾病的进展为目的。但这并不能从根本上改善关节软骨的病变。药物治疗无效的重度骨关节炎患者,将会考虑实施关节置换手术。显然,安全的、可以促进受损关节软骨再生的治疗方式,将解决一个关键的未满足的医疗需求。


目前FDA和NMPA还没有批准用于预防或减缓OA进展的药物,LH021将是国内NMPA批准进入临床的首个疾病改善型药物(DMOAD药物)。


企讯 | 国内首个骨科疾病改善型药物,领晟自主开发1类新药LH021,已成功入组给药两例

LH021是合成的多肽新药,氨基酸序列源自BMP等促骨形成蛋白,它可以诱导软骨细胞增殖和促进细胞外基质(ECM)生成,临床前模型表明其具有促进软骨生长和修复的潜力。该新药2019年5月获得CDE的化学1类新药的默许临床并同意批准使用膝关节炎病人进行I期临床研究。2019年年底领晟与广东省中医院临床机构开始启动临床招募。领晟已对LH021进行了全球专利保护,其中国、美国和欧洲专利都已授权,并计划将在完成国内I期研究后启动美国的IND申报。


领晟计划2020年完成首个I期,除研究用药安全性外,会延长随访观察,进一步探索药物软骨修复作用及疼痛改善等指标。这部分数据将在2021年的美国AAOS和欧洲骨科年会年会上公布。


领晟CEO宋燕博士说:“LH021项目临床首次成功给药令我们深受鼓舞,LH021作为国内首个DMOAD药物,有望给千万深受骨关节疾病折磨的患者带来新的根本性的治疗方法,我们相信使用LH021后有助于患者的软骨修复,平滑,厚度增加,不仅可能减少疼痛也有望提高患者的行动能力和生活质量。我们致力于给这些尚未满足的临床需求带来新的疗法。”


让我们共同期待骨关节炎新药尽快进入市场,造福患者。


关于骨修复治疗领域

骨修复是广州领晟致力于重点开发的治疗领域,主要包括软骨修复和硬骨修复,包括骨关节炎,软骨损伤,骨不连,股骨头坏死等多个缺乏治疗手段的未满足临床需求。骨修复板块包括1类新药LH021,活性骨材料Carti-Gel以及其Combination产品。首个产品有望2021年申报上市。


关于临床研究机构及计划

本项目由广东省中医院曾星教授和林定坤教授以及中山大学附属第一医院傅明教授和董吁钢教授牵头,计划入组38例符合入排的原发性膝骨关节炎患者,通过单次和多次剂量递增研究考察LH021的耐受性、安全性和药代特点,同时探索LH021的剂量跟疗效以及软骨合成和代谢相关生物标记物的关系,为II期临床试验给药方案的制定提供依据。


关于领晟医疗

广州领晟医疗科技有限公司专注于解决全球未被满足的医疗需求,并力争为中国及亚太地区的患者提供可负担的消化科、骨科等慢性疾病的解决方案。通过自主研发以及全球技术引进,领晟储备了12个不同阶段的创新药物品种,覆盖肿瘤放化疗药物、功能性消化疾病等重大的慢性疾病领域以及老龄化相关的骨科疾病,其中1NDA8项临床阶段新药/械品种,首个产品有望在2021启动销售。