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项目进展 | 诺诚健华奥布替尼获国家药监局批准开展治疗多发性硬化临床II期研究
| 2021年4月14日


| 中国北京

诺诚健华今天宣布，公司旗下布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化（MS）已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床研究用新药（IND）审评，获批在中国开展临床II期研究。

这是一项评估奥布替尼用于多发性硬化患者的国际多中心临床II期研究，将评估其有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性。2020年11月，奥布替尼获美国FDA批准开展治疗多发性硬化临床II期研究。

MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。这种损伤可引起肌无力、疲劳和视力损伤，并最终导致残疾。大多数MS患者在20-40岁时会开始经历首次症状，使该疾病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。

根据多发性硬化国际联合会（MSIF）发布的数据，目前全球超过280万人罹患多发性硬化[1]。根据弗若斯特沙利文公司的分析数据，全球MS市场规模2018年达到230亿美元，并预计到2030年达到489亿美元[2]。

《2020中国多发性硬化患者综合社会调查报告》显示，超过43%的患者生活不能完全自理，需要他人照顾，高达88.5%的人因患有多发性硬化而失业、失学，我国多发性硬化诊疗水平亟待提高[3]。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“我们的研究发现奥布替尼可透过血脑屏障 （BBB），因此我们认为奥布替尼开展治疗MS临床研究极具前景，也希望能早日造福那些患者。”

BTK作为B细胞受体信号通路中的一个关键激酶，对B淋巴细胞、巨噬细胞及小胶质细胞等参与MS病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要。因此，BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂，可用于治疗自身免疫性疾病，目前正在中国及美国进行多中心、多适应症的临床试验，显示了良好的靶点占有率和安全性。除了多发性硬化，奥布替尼已在中国就系统性红斑狼疮（SLE）开始IIa期临床试验。

关于诺诚健华
诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤及自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。



[1] 数据来源：多发性硬化国际联合会（MSIF）官网https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/
[2] 数据来源：Frost & Sullivan analysis
[3] 数据来源：中国罕见病联盟：《2020中国多发性硬化患者综合社会调查报告》发布https://mp.weixin.qq.com/s/V-PZc1bfuMmQN8wRu6ypLw



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