| 2021年5月20日
| 中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市
致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业——亚盛医药（6855.HK）宣布，公司四项入选2021美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的临床研究的摘要已于近日在ASCO官网公布。这四项研究涉及公司三个细胞凋亡管线品种，含两项口头报告。其中Bcl-2抑制剂lisaftoclax（APG-2575）的全球I期临床研究成果显示，APG-2575治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/ 小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的客观缓解率（ORR）达85.7%，并显示良好的耐受性与安全性。此外，MDM2抑制剂Alrizomadlin （APG-115）联合帕博利珠单抗应用于经免疫肿瘤药物治疗失败的不可切除/转移性黑色素瘤或晚期实体瘤患者的II期临床研究表现出良好的前景。数据显示，APG-115联合帕博利珠单抗治疗对PD-1 / PD-L1抑制剂耐药黑色素瘤患者的疾病控制率（DCR）达60.9％，其中客观缓解率（ORR）达到17.4％。
这两项研究的最新进展将在于2021年6月4日至8日举办的ASCO 年会上以口头报告形式进一步展示。亚盛医药入选2021 ASCO 年会的其他两项临床研究包括APG-115单药或联合铂类化疗治疗野生型唾液腺癌患者的I/II期临床研究和pelcitoclax (APG-1252) 联合紫杉醇治疗R/R小细胞肺癌的Ib/II期临床研究。
“APG-2575是全球第二个，国内首个看到明确疗效的Bcl-2抑制剂。将在2021 ASCO 年会上展示的数据则再次表明，APG-2575为R/R CLL和其他血液恶性肿瘤患者提供了一种疗效确切、安全性更好、且给药方案更便捷友好的治疗方案；此外，APG-115是亚盛医药细胞凋亡产品管线的重要在研品种，在晚期实体瘤治疗方面具有较大潜力，APG-115联合帕博利珠单抗的临床研究显示出良好的前景，这或将在未来为实体瘤患者带来新的治疗选择”亚盛医药首席医学官翟一帆表示：“我们将在此次ASCO 年会展出的多项临床研究成果体现了亚盛医药在细胞凋亡领域新药研发与临床开发的全面推进。未来，我们将进一步加快全球层面的临床开发步伐，期待能早日惠及中国乃至全球的患者。”
亚盛医药入选2021 ASCO 年会的研究摘要如下：
First-in-human study of lisaftoclax (APG-2575), a novel Bcl-2 inhibitor (Bcl-2i), in patients (pts) with relapsed/refractory (R/R) CLL and other hematologic malignancies (HMs)
新型Bcl-2抑制剂APG-2575治疗R/R CLL及其他HMs患者的首次人体试验
Preliminary results of a phase II study of alrizomadlin (APG-115), a novel, small-molecule MDM2 inhibitor, in combination with pembrolizumab in patients (pts) with unresectable or metastatic melanoma or advanced solid tumors that have failed immuno-oncologic (I-O) drugs
APG-115联合帕博利珠单抗应用于经免疫肿瘤药物治疗失败的不可切除/转移性黑色素瘤或晚期实体瘤患者的II期临床研究初步结果
PD-1 / PD-L1抑制剂耐药的黑色素瘤队列(n=26)：5例葡萄膜（眼）黑色素瘤患者中有1例确认为PR；5例粘膜黑色素瘤患者2例PR（1例确认+ 1例未确认）；11例皮肤黑色素瘤患者1例PR（已确认）。黑色素瘤队列的ORR达到17.4％（4/23），DCR为 60.9％（14/23）。
MPNST队列（n=3): 1例持续PR（未确认）。
在PD-1 / PD-L1抑制剂耐药的NSCLC (n=14)和尿路上皮癌 (n=5）队列中，分别有1例确认PR 。
Trial in progress: A phase I/II trial of novel MDM2 inhibitor alrizomadlin (APG-115), with or without platinum chemotherapy, in patients with p53 wild-type salivary gland carcinoma
APG-115单药或联合铂类化疗治疗p53野生型唾液腺癌患者的I/II期临床研究
第一部分：双臂随机对照研究（患者按1:2分配，n=42）
A组：APG-115单药治疗（n=14）
B组：APG-115 +卡铂（n=28）
第二部分：单臂研究(采用第一部分较有前途的治疗方案A或B，n=20）研究终点：
DLT：基于治疗前6周（2个周期）内与药物相关的3至5级TRAEs（根据NCI CTCAE v5.0)
MTD：基于相同治疗期间的DLT
ORR：已确认持续最长达12个月的完全或部分缓解的患者比例（根据RECIST v1.1）
Trial in progress: A multicenter phase Ib/II study of pelcitoclax (APG-1252) in combination with paclitaxel in patients with relapsed/refractory small-cell lung cancer (R/R SCLC)
APG-1252联合紫杉醇治疗复发/难治性小细胞肺癌（R/R SCLC）的多中心Ib/II期临床研究
关于APG-2575
APG-2575是亚盛医药自主研发的的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而杀死肿瘤，拟用于治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤。APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂。目前该药物已获得美国、中国、澳大利亚多项Ib/II期临床试验许可，正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。
关于APG-115
APG-115是亚盛医药自主的一种口服、高选择性的小分子MDM2抑制剂，对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53肿瘤抑制活性。APG-115是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，已在中国、美国和澳大利亚展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。
关于APG-1252
APG-1252是亚盛医药自主研发的Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂，可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白恢复细胞凋亡。目前在中国、美国、澳大利亚开展多项单药或联合治疗小细胞肺癌、非小细胞肺癌等晚期肿瘤的Ib/II期临床试验。
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓性白血病的核心品种HQP1351已在中国递交新药上市申请，并获纳入优先审评和突破性治疗品种。该品种还获得了美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格。截至目前，公司共有4个在研新药获得11项FDA孤儿药资格认证。
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