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项目进展 | 帝奇医药注射用利培酮微球(4W)获FDA临床试验许可!

2021年9月16日,帝奇医药自主研发的改良型新药注射用利培酮微球(4W)获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可。该产品在2021年4月14日已经获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可。


利培酮是治疗精神分裂症的第二代经典一线用药。帝奇医药使用利培酮与自主研发的生物可降解高端辅料丙交酯乙交酯共聚物PLGA开发的注射用利培酮微球(4W),是目前世界上第一个每四周给药一次的利培酮微球产品。与进口的市售产品恒德®比较,帝奇医药的利培酮微球产品不仅没有给药后的三周延迟释放期,而且释药时间延长了一倍;不仅可以显著提高患者用药的依从性,而且可以预计该产品还将大幅降低患者的复发率,复发率可能由32%(每二周给药一次)降低到13%(每四周给药一次),口服利培酮的复发率为56%。


帝奇医药自主研发的生物可降解高端辅料丙交酯乙交酯共聚物PLGA 8515、PLGA7525和PLGA 5050(供注射用)已经分别在NMPA和FDA备案。帝医药可以根据客户的要求定制符合cGMP的产品,并提供相关的技术支持。


关于帝奇医药

帝奇医药专注于改良型创新药技术及平台的开发和产品的产业化,开发了6个具有自主知识产权的创新技术平台,包括靶向纳米技术、长效制剂技术、聚乙二醇化技术、口服缓控释制剂技术、仿制药一致性评价和高端辅料技术。


帝奇医药以上述技术为基础,通过合作开发和委托开发,技术授权,市场权益等多种方式,为国内外医药销售企业,创新药研发企业,药品生产企业等合作伙伴提供技术支持,技术服务,咨询,实现产品的开发和产业化。


帝奇医药自主研发的改良型创新药注射用利培酮微球(4W)已经分别获得NMPA和FDA临床批准,多个改良型创新药处于临床前阶段。


帝奇医药自主研发的生物可降解高端辅料丙交酯乙交酯共聚物PLGA 8515、PLGA 7525和PLGA 5050(供注射用)已经分别在NMPA和FDA备案,可以根据客户的要求定制符合cGMP的产品,并提供相关的技术支持。


帝奇医药开发的仿制药产品中已经有15个通过生物等效性试验,其中9个获得一致性评价批件,一个在美国获得生产许可。


帝奇医药拥有配套的仪器设备和研发实验室;建立了规范的质量管理体系;拥有两个洁净车间:一个用于口服制剂的GLP样品和临床I期、II期产品的生产,一个用于注射剂GLP样品的生产。