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项目进展 | 卒中无效再通治疗的曙光:宁丹新药今年第二个IND

2022年03月24日,药审中心承办了南京宁丹新药技术有限公司提交的化药2.3类Y-6舌下片的临床申请,受理号为CXHL2200178,拟用于血管开通后再灌注损伤治疗。Y-6舌下片是宁丹新药舌下制剂研发核心技术平台又一重要成果。宁丹新药CEO王鹏为新药创始人俱乐部CNS创业社社长。


项目进展 | 卒中无效再通治疗的曙光:宁丹新药今年第二个IND

(图源:CDE官网)


脑卒中是目前人类常见致死率及致残率较高的疾病之一。我国总体卒中终生发病风险为39.3%,位居全球首位。对于缺血性卒中,急性期血管再通治疗(包括静脉溶栓和血管内治疗)可有效减少梗死面积并改善临床结局。


随着急性缺血性卒中血管再通治疗的普及,脑缺血再灌注损伤的治疗成为了卒中领域新药研发的焦点。近期的真实世界队列及临床研究证实,即使大血管完全开通的前提下,仍然有近50%患者3个月临床结局不良,即无效再通。血管开通后再灌注损伤的防治已被列为中国神经重症临床研究优先发展六大方向之一。


项目进展 | 卒中无效再通治疗的曙光:宁丹新药今年第二个IND


Y-6舌下片是对卒中后神经血管单元进行综合保护的复方舌下片剂。两个药效成分分别作用于脑血管及脑细胞,能够抑制血管平滑肌增殖、保护血管内皮、减少出血风险、保护血脑屏障、扩张脑微血管、抑制炎症因子反应、抑制谷氨酸兴奋性毒性、改善神经功能及脑代谢等。也可以改善脑血管病患者认知功能、减少脑白质高信号体积等。两组分具有协同增效作用,且量效关系明确。


项目进展 | 卒中无效再通治疗的曙光:宁丹新药今年第二个IND


Y-6舌下片给药后药物迅速吸收,起效快、定量准确、使用方便,可避免口服药物的首过效应。可以极大提高用药的方便性和临床患者的依从性。


关于宁丹

南京宁丹新药技术有限公司(简称宁丹)于2020年注册成立,专注于脑卒中等神经系统疾病领域的新药引进开发和产业化。公司创始团队具有深厚的神经系统新药研发积淀,曾成功开发上市1个1类新药(先必新®),并有新药国际开发经验。公司立足于整合国内外新药研发资源,孵育中国自主知识产权的神经系统创新药物。


宁丹项目管线中自主创新药项目均布局于神经系统疾病领域,包括卒中、认知障碍,情感障碍,神经病理性疼痛,脑小血管病,神经胶质瘤等,分别处于临床阶段和临床前阶段,药物市场规模超过1000亿元。宁丹拥有这些创新药项目的国内外自主知识产权。