近日，英诺湖医药（Innolake Biopharm）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）近日默示许可了其ILB-2101注射液（CD40单克隆抗体）针对晚期恶性肿瘤治疗的临床试验申请。

CD40是肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族成员之一，是连接固有免疫和适应性免疫的重要因子；表达在各种免疫细胞上，主要包括B细胞、DC细胞、巨噬细胞、单核细胞等。研究表明CD40激动剂通过多种途径发挥抗肿瘤作用：

1）当抗原呈递细胞上的CD40与配体CD40L结合时，抗原呈递细胞如树突状细胞等被激活；从而进一步激活CD8+T细胞，使其展开对肿瘤细胞的攻击和杀伤。

2）在固有免疫系统中，当巨噬细胞表面的CD40与CD40L结合，巨噬细胞被激活，使其发挥杀伤肿瘤作用。

3）肿瘤细胞上的CD40与CD40L配体结合可直接导致某些肿瘤细胞的凋亡。

另外，CD40作为最有潜力的免疫共刺激靶点，其激动剂与PD-(L)1抗体和化疗药物等的联用已引起越来越多的关注和探索，以期突破以PD-(L)1抗体为核心的癌症免疫治疗的局限性。这在提高癌症免疫治疗的有效性方面，已成为最具潜力但尚未完全开发的治疗机制之一。

ILB-2101是一款新型靶向CD40的全人源化IgG2激动型抗体，弱化了其CDC和ADCC作用。临床前研究数据显示相较于参考抗体，ILB-2101具有更强的药理学活性和更低的细胞因子释放风险。小鼠荷瘤模型证实ILB-2101单用具有显著的抗肿瘤活性，联用PD-1抗体等免疫检查点抑制剂表现出明显的联用增效作用。

夏明德博士，英诺湖医药 创始人/董事长/CEO表示：“此次获批中国IND后，ILB-2101 注射液（CD40单抗）将是我们第二个推进临床试验阶段的抗肿瘤创新药项目。在过去一年多时间里我们加速并顺利完成了该大分子项目由候选分子到IND申报阶段的工作。在即将来临的2023年，我们将带着新的临床开发目标和中国的肿瘤临床专家们一起用创新的临床设计理念全力推进对其单药和联合用药的临床探索，期待我们的ILB-2101注射液可以展示出同类最佳的治疗效果，并早日为中国及全球病人带来新的治疗选择和更好的临床获益。”

关于英诺湖医药

英诺湖医药是一家临床试验阶段的专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物科技公司，已建有大小分子及ADC创新药自研体系。针对真正未满足的临床需求，研发产品线聚焦在细分领域有差异化创新优势的全球首创或者同类最优候选药物项目上，已有两个项目进入临床阶段，并具有独特的国际竞争优势。英诺湖医药由夏明德博士（强生集团前全球外部创新高管，美中-药协原总会会长）和陈如雷先生（中国最早的一家治疗性抗体研发公司的前创始团队成员和核心高管）于2020年共同创立，并于2021年3月完成了近3亿元人民币Pre-A轮融资。2021年和2022年连续两年被评为杭州市准独角兽企业，并荣登了“2021中国生物医药产业链创新百强榜“和“2022中国生物医药产业价值榜”。英诺湖以创新为基石，通过持续建设拥有自主知识产权的核心技术平台、不断壮大自研团队、并积极拓展各种合作创新资源，以构建其核心竞争优势，针对细分领域未被满足临床需求不断推出具有显著治疗价值的创新药物，为全球患者点燃生命希望之光！