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企讯 | 东曜药业抗体偶联药物TAA013 III期临床试验完成首例患者给药

近日,东曜药业股份有限公司(「东曜药业」或「公司」;股票代码:1875.HK)欣然宣布,东曜药业自主研发的HER2靶向的在研抗体偶联药物(「ADC」)TAA013于近日达成关键性临床阶段里程碑。TAA013已完成III期关键性注册临床试验(「本研究」)首例患者给药。


本研究的目的是评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。如果成功,本研究将用于支持TAA013在中国的新药上市申报。


TAA013是东曜药业进展最快的ADC,这是一款通过连接符将曲妥珠单抗与高活性物质DM1偶联而成的ADC。TAA013除了具有与曲妥珠单抗相同的抗肿瘤效果,还能将具有高细胞毒但治疗指数小的DM1送到靶细胞,在提高安全性的同时发挥更强的抗癌效果,降低患者复发的几率。TAA013旨在成为乳腺癌患者提供兼具高质量与可负担性的治疗选择。


东曜药业总经理黄纯莹表示:我们对于TAA013 III期临床研究完成首例患者给药感到鼓舞。我们正在建设的ADC商业化车间,有望成为国内少数几间符合GMP要求的ADC商业化生产车间之一,有助东曜药业在ADC领域的发展奠定基础并抢占市场先机。TAA013是目前中国市场上第一个进入临床III期,以T-DM1作为通用名称(INN)之ADC产品,在TAA013成功商业化生产后,市场前景广阔,相信会为我们带来更大的利润,也将成为东曜药业的重点成长新动力。


关于HER2阳性乳腺癌

据公开数据显示,乳腺癌位居女性恶性肿瘤发病率首位,而HER2阳性乳腺癌为一种最常见的乳腺癌。


抗HER2治疗是目前全球HER2阳性乳腺癌广泛应用的治疗方案,可显著延长HER2阳性晚期乳腺癌患者的生存时间。

东曜药业希望本研究结果可以使HER2阳性乳腺癌患者获益,并给临床医生提供更好的治疗选择。


关于TAA013

TAA013是一种含有曲妥珠单抗-美坦新衍生物(曲妥珠-MCC-DM1)的在研ADC药物,旨在成为Kadcyla的实惠替代药物,用于治疗HER2阳性乳腺癌。


TAA013通过单抗的靶向性将高活性细胞毒药物精准递送到肿瘤细胞中,进而杀死肿瘤细胞。


借助单抗药物靶向性强和细胞毒药物杀伤性强的特点,ADC药物能充分发挥两种药物的抗肿瘤优势,具有选择性好、药效高、副作用低的优点。

关于东曜药业股份有限公司(股票代码:1875.HK)

东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化,致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。


目前,东曜药业已经建立了三大综合技术平台,包括:

  • 治疗性单抗及抗体偶联药(ADC)技术平台整合抗体药物及ADC的研发及生产能力,生物药商业化生产基地设计产能达到16,000升,可以实现在研药物的高质量商业化生产;

  • 以基因工程为基础的治疗技术平台:整合了抗肿瘤免疫疗法、基因疗法及病毒疗法,针对肿瘤靶点开展溶瘤病毒制品的研发及生产;

  • 创新给药技术平台为高活性药物注射剂工艺开发和产业化生产综合性平台,具备无菌冻干和无菌灌装生产能力,满足OEB四或五级活性级别冻干粉针/水针的GMP生产要求。

利用上述平台,东曜药业研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物,形成了高水平、多元化的药物产品链。在自主创新开发药物的同时,东曜药业依托自身全产业价值链,建构了从研发、生产、临床、到营销的全产业链平台,采用开放平台业务模式,与产业价值链不同阶段的生物医药企业及第三方开展策略合作