本次RX518临床研究是一项随机、对照、双盲、双模拟、多中心的关键性注册III期临床试验，主要目的是评价RX518一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

肺癌位居中国恶性肿瘤发病率首位，非小细胞肺癌约占全部肺癌的85%。EGFR基因突变在中国肺癌人群中发生率高，约占全部非小细胞肺癌的35%。

RX518是润新生物自主研发的、有全球自主知识产权的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），其化学结构新颖，不同于已上市的同类药物。RX518能够选择性抑制EGFR敏感型突变和T790M耐药型突变，对野生型EGFR抑制作用很弱。润新生物与美国Checkpoint Therapeutics 公司合作，在中国、美国、澳洲等多个国家开展了临床I/II期试验。

上海市胸科医院副院长韩宝惠教授表示：“针对EGFR突变的非小细胞肺癌，虽然近年来靶向治疗取得了很大的进展，但在临床上仍存在未被满足的需求。我们非常期待RX518在III期临床研究中取得良好的效果，为非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。”

润新生物总裁兼首席执行官钱向平博士表示：“我们很高兴看到RX518的关键性注册III期临床完成了首例患者给药，这是RX518新药开发过程中的一个非常重要的里程碑。RX518药物活性强，选择性高，有望开发成为更加安全、有效的第三代EGFR-TKI。公司会全力推进RX518的临床研究，争取给更多的非小细胞肺癌患者带来获益。”

关于润新生物

苏州润新生物科技有限公司位于苏州生物医药产业园，是一家专业从事创新药物研发的高科技公司，由在生物医药领域拥有多年丰富经验的归国技术团队创建。公司以自主开发的靶向药物发现平台为基础，专注肿瘤领域进行创新药物的研制，已有3个抗肿瘤创新药物在中国、美国、澳大利亚等国进行临床试验。公司立志把有自主知识产权的创新药物推向国际市场，力争成为创新领先的生物医药企业。

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