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企讯 | 【2020ASH】亚盛医药公布抗耐药白血病新药HQP1351(奥瑞巴替尼)关键性注册II 期研究的积极数据

近日,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业 -- 亚盛医药(6855.HK)宣布,公司在研原创1类新药HQP1351(拟定中文通用名:奥瑞巴替尼)的两项关键性注册 II 期临床研究结果已在第62届美国血液学会(American Society of Hematology,ASH)年会上以口头报告的形式公布,数据令人振奋。该项临床研究的主要研究者、北京大学人民医院血液科副主任江倩教授为报告人。这是继2018、2019年之后,HQP1351的临床进展连续第三次入选ASH年会口头报告,充分显示了国际血液学界对该药物安全性和疗效的认可。


HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(Tyrosine Kinase Inhibitor,TKI),用于治疗对一代、二代TKI耐药的慢性髓性白血病(CML),特别是对T315I突变的CML患者具有很好的疗效。基于两项关键性注册 II 期临床研究的结果,亚盛医药今年已在中国递HQP1351的新药上市申请(NDA),用于治疗伴有T315I突变的CML慢性期(CML-CP)及加速期(CML-AP)患者,并已被纳入优先审评。


12月7日中午12:30(美国太平洋时间),在2020 ASH会议“CML治疗的最新进展及展望”的专题讨论环节中,江倩教授作了关于HQP1351关键性注册 II 期临床研究结果的口头报告,主题为“新型BCR-ABL抑制剂HQP1351(奥瑞巴替尼)在伴有T315I突变的TKI耐药的CML患者中具有良好的疗效及耐受性:关键性注册 II 期临床研究结果”


报告关键信息:

  • HQP1351分别针对伴有T315I突变的TKI耐药的CML慢性期(CML-CP)及加速期(CML-AP)患者的两项关键性注册II 期临床试验在中国开展。患者接受HQP1351 40mg QOD治疗。

  • 截至2020年3月23日,关键性注册 II 期临床研究HQP1351-CC201共纳入41例CML-CP患者,中位随访时间7.9个月。患者3个月无进展生存率(PFS)为100%,6个月PFS为96.7%,主要细胞遗传学反应(MCyR)率为75.6%,其中65.9%获得完全细胞遗传学反应(CCyR),48.8%的患者达到主要分子生物学缓解(MMR)。

  • 截至2020年2月11日,关键性注册 II 期临床研究HQP1351-CC202共纳入23例CML-AP患者。中位随访时间8.2个月。患者3个月无进展生存率(PFS)为100%,6个月PFS为95.5%,主要血液学缓解(MaHR)率为78.3%,其中完全血液学缓解(CHR)率为60.9%, MCyR率为52.2%,其中39.1%获得CCyR,26.1%的患者达到MMR。

  • 在HQP1351-CC201中最常见的3级/4级血液学治疗相关不良反应(TRAE)是血小板减少(48.8%),没有治疗相关性死亡发生。

  • 在HQP1351-CC202中最常见的3级/4级血液学治疗相关不良反应(TRAE)是血小板减少(52.2%)。

  • 这两项研究数据显示,HQP1351在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的疗效及耐受性,且随着治疗时间的延长,缓解率和缓解深度会进一步增加。


江倩教授表示:“CML-CP及CML-AP患者一旦出现T315I突变,无论一代或二代TKI对这些患者都是无效的。因为目前在国内无药可医,这是一个临床需求高度未满足的领域。第三代TKI抑制剂HQP1351的两项关键性注册 II期研究数据的结果证明了该药物在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中具有良好的疗效及耐受性。我们非常期待尽快深入和全面地推进HQP1351这类本土原研创新药物的临床开发和临床研究,早日让患者受益。”


亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:“作为第三代BCR-ABL抑制剂,HQP1351的II期研究数据展现了良好的疗效和耐受性,令人振奋。该药物的研究进展连续三次入选ASH口头报告,更是充分显示了国际血液学界对HQP1351这一潜在CML治疗药物的认可。这也是继HQP1351在中国递交NDA,并获纳入优先审评后的又一重大里程碑。我们期待HQP1351早日获批上市,从而造福中国乃至全球的耐药CML患者。”


关于HQP1351(拟定中文通用名:奥瑞巴替尼)

HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,靶向包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体,用于治疗耐药性慢性髓性白血病(CML)患者,是中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物。目前HQP1351已在中国提交新药上市申请(NDA),且已被纳入优先审评。20197月,HQP1351获美国FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究。20205月,该药物接连获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。此外,HQP1351已在中国启动针对GIST患者的Ib期临床试验。


关于亚盛医药

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。20191028日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK


亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2IAP MDM2-p53 等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国及澳大利亚开展40多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓性白血病的核心品种HQP1351已在中国递交新药上市申请,该品种获得了美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格。截至目前,公司共有4个在研新药获得6FDA孤儿药资格认证。