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企讯 | 开拓药业普克鲁胺治疗COVID-19临床试验取得积极结果

2020年12月11日开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称:“开拓药业”)欣然宣布,从正在巴西进行的普克鲁胺治疗COVID-19临床研究项目负责人(Andy Goren博士)处获悉,该临床试验初步结果显示普克鲁胺治疗COVID-19患者突出的效果及良好的安全性。


普克鲁胺是开拓药业自主研发的新一代雄激素受体(AR)拮抗剂,目前正在中国和美国进行前列腺癌和乳腺癌治疗的I-III期临床试验。COVID-19在全球的爆发后,开拓药业发现普克鲁胺在阻断AR信号同时,可以降低ACE-2及TMPRSS2蛋白的表达,后者是新冠病毒进入宿主细胞的两个关键蛋白。 


普克鲁胺治疗COVID-19的临床试验(NCT04446429)是一项随机、双盲和安慰剂对照的临床试验,旨在探索普克鲁胺在人体内延缓新冠病毒感染过程中的作用,从而减少COVID-19患者自轻症到重症的恶化。其共同主要终点包括30天内因COVID-19住院的受试者百分比和临床症状评估(采用7分等级量表,如使用呼吸机和死亡百分比)。该临床试验是由美国项目负责人和巴西研究者发起,开拓药业资助。根据114名普克鲁胺组受试者和100名安慰剂对照组受试者的初步结果分析显示,普克鲁胺组的住院率为0.8%,使用呼吸机百分比为0%,死亡百分比为0%;对照组住院率为27.0%,使用呼吸机百分比为9%,死亡百分比为2%。


同时截止到2020年12月8日,我们可以从下表了解从第0天到第30天的rtPCR阳性试验百分比。


企讯 | 开拓药业普克鲁胺治疗COVID-19临床试验取得积极结果

从第7天开始,普克鲁胺组病毒阳性患者相比较对照组明显减少,该趋势一直延续到第30天的结果。(rtPCR,即RT-PCR,是通过引物和探针与新冠病毒核酸特异性的RNA区域高度匹配,一旦检测到,即可判断为“阳性”。


据公司获悉,最终临床研究报告将于2021年1月完成。


开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:“普克鲁胺作为AR拮抗剂,可以用于肿瘤和非肿瘤AR相关疾病的治疗,短期用药(1-2周)用于治疗COVID-19患者,安全性可控。我们非常高兴地看到普克鲁胺在治疗COVID-19的临床试验中获得积极结果,普克鲁胺有望通过降低TMPRSS2和ACE-2蛋白的表达,减少COVID-19患者自轻症到重症的恶化。目前我们正在中国和美国等国家积极准备国际多中心的III期临床试验,并希望获得普克鲁胺治疗COVID-19的紧急使用授权,尽早让更多COVID-19患者受益于普克鲁胺的治疗。”


关于开拓药业

开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司由国家级人才领衔创立,经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌、新冠、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括5款正在开展临床研究的产品雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂和Hedgehog抑制剂,以及正在进行临床前研究的PD-L1/TGF-β双靶点抗体、AR-Degrader和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的60多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。


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