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企讯 | 诺诚健华BTK抑制剂「奥布替尼片」正式获批上市
12月25日,诺诚健华奥布替尼片(orelabrutinib)获NMPA批准上市,用于治疗:1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。奥布替尼成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。



企讯 | 诺诚健华BTK抑制剂「奥布替尼片」正式获批上市


奥布替尼是诺诚建华自主研发的新型、强效BTK抑制剂。临床研究显示其具有更高的BTK选择性和将近100%的BTK占有率。BTK 是 B 细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体通路关键信号分子,在不同类型恶性血液病中广泛表达,参与B细胞的增殖、分化与凋亡过程。奥布替尼可抑制恶性 B 细胞在体内增殖和存活。



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2020 ASH大会上,诺诚健华公布了一项在80例难治或复发CLL/SLL中国患者中开展的II期(NCT03493217)临床研究最新结果,经过至少12个周期治疗后,患者ORR达91.3%,其中有10%达到CR。经评估的12个月DOR达77.1%,12个月无进展生存率达81.1%,总生存率达86.3%。与其他BTK抑制剂相比,在相同的治疗周期内,奥布替尼显示出明显更高的CR率。
 
此外,奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤的适应症也处于申报上市阶段,并于3月26日被CDE纳入优先审评。根据医药魔方NextPharma数据库可知,奥布替尼还有8项适应症处于开发阶段。
 

企讯 | 诺诚健华BTK抑制剂「奥布替尼片」正式获批上市

强生/艾伯维联合开发的伊布替尼是全球,也是国内首个上市的BTK抑制剂。于2017年8月在中国获批,随后通过谈判进入2017年国家医保乙类目录,目前的中标价为189.00 元/140mg/粒,CLL/SLL适应症年治疗费用为20.7万元。

百济神州的泽布替尼于今年6月10日获NMPA批准上市,目前中标价为176.6元/80mg/粒,CLL/SLL适应症年治疗费用为25.8万元。

本文转自:医药魔方Plus