新闻

News

项目进展 | 德琪医药ATG-010(Selinexor)新药上市申请获国家药品监督管理局优先审评

致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司--德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已授予全球首款选择性核输出抑制剂(Selective Inhibitor of Nuclear Export,简称“SINE”)ATG-010(selinexor,XPOVIO®的新药上市申请(NDA)优先审评资格,用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。


ATG-010作为全球首个获得批准的SINE化合物,可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平,并在体外和体内诱导肿瘤细胞凋亡,而正常细胞不受影响。作为一种创新疗法,美国食品药品监督管理局(FDA)在18个月内批准ATG-010(selinexor)用于治疗3种血液瘤适应症。同时,ATG-010治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的5种治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN®)指南。德琪医药已经完成了在中国大陆注册临床试验的患者入组,并在过去6个月向包括澳大利亚、韩国及新加坡在内的5个亚太市场提交了新药上市申请。


“ATG-010为难治复发性多发性骨髓瘤患者的治疗提供了新思路,我们很高兴这款产品被NMPA授予优先审评。ATG-010作用于目前唯一一个经过临床验证的核输出蛋白靶点XPO1,具有满足血液瘤和实体瘤巨大临床需求的潜力。”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“直到今天,难治复发性多发性骨髓瘤仍然无法治愈,很庆幸能有更多的患者早日获得ATG-010这一治疗选择。我们期待通过与监管机构密切的沟通和合作,共同推进ATG-010的上市。”


为加速具有重要临床价值药物的注册及研究,国家药品监督管理局于2020年7月7日施行《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》。在该程序的有效执行下,审批部门将加快评估和批准具有优先审评资格的临床新药,让中国患者早日分享新的疗法。

关于ATG-010(selinexor,XPOVIO)

ATG-010(selinexor,XPOVIO®)是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,由Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码:KPTI)研发,德琪医药进行研究。德琪医药在包括大中华区、南韩、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场获得了ATG-010的独家开发和商业化权利。


2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准selinexor (XPOVIO®)联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美国 FDA再次批准selinexor (XPOVIO®)作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。2020年12月,美国FDA批准了selinexor (XPOVIO®)联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。一项上市许可申请(MAA)已经递交欧洲药品管理局(EMA),要求有条件地批准selinexor用于rrMM适应症。Selinexor (XPOVIO®)是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物,也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。此外,selinexor (XPOVIO®)针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验,包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月,德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020 年结缔组织肿瘤学年会(CTOS 2020)上报告了3期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉试验,旨在比较口服单药selinexor (XPOVIO®) 与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。另外,Karyopharm公布了selinexor (XPOVIO®)用于治疗子宫内膜癌患者的正在进行的3期SIENDO试验已完成计划的中期无效性分析,数据安全监查委员会(DSMB)推荐该试验无需作任何修改按计划继续进行。SIENDO试验的首要数据结果预计在2021年下半年公布。

关于德琪医药

德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司,旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立来,德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线,并在亚太地区取得12个临床试验批件。德琪人以“医者无疆,创新永续”为愿景,力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化,解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。


前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。