北京时间2021年3月7日，君实生物（1877.HK，688180.SH）的全球合作伙伴礼来制药（NYSE：LLY）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布了关于etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法的积极科学意见。该意见建议，etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法可用于治疗不需要因2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）进行辅助供氧，且伴有进展为重度COVID-19高风险的12岁及以上COVID-19确诊患者。

基于条例726/2004第5.3条，CHMP的科学意见为此抗体疗法的疗效、质量和安全性提供了统一的欧盟层面意见。在正式上市许可授予之前，欧盟成员国在国家层面对治疗的使用做出决策时可以考虑该意见。

为了支持这一意见，EMA审评了BLAZE-1研究的II期和III期结果。BLAZE-1研究结果表明，在轻中度COVID-19非住院的高风险的患者中，etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法可使COVID-19所致的住院和死亡风险降低70%。

目前，etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法已在美国和意大利获得紧急使用授权。

关于etesevimab（JS016）

Etesevimab（JS016或LY-CoV016）是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入了点突变以去除组织损伤等不良效应。在疫情发生之初，君实生物与中国科学院微生物研究所（IMCAS）携手抗疫，共同开发了该新冠病毒中和抗体。随后，礼来制药从君实生物引进了etesevimab，君实生物继续主导大中华地区的开发活动，礼来制药主导全球其他地区的开发活动。

君实生物已在中国健康受试者中完成了评估etesevimab安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期研究，并正在开展针对新冠病毒感染者的国际多中心Ib/II期临床研究。礼来制药也已在美国健康受试者中成功完成了一项类似的etesevimab I期临床研究（NCT04441931）。一项在近期门诊确诊为COVID-19的患者中进行的II/III期临床研究（BLAZE-1, NCT04427501）正在进行中。

关于bamlanivimab（LY-CoV555）

bamlanivimab是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体。其研发旨在阻止病毒附着和进入人体细胞，从而中和病毒，潜在地预防和治疗COVID-19。bamlanivimab源自于礼来与AbCellera开发抗体疗法从而预防和治疗COVID-19的研究合作。在AbCellera发现并由国立过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的科学家们进行测试之后，礼来的科学家们在不到3个月的时间里迅速开发了这款抗体，该抗体是从美国第一批COVID-19康复患者身上采集的一份血液样本中鉴定出来的。

礼来已成功地完成了一项bamlanivimab用于COVID-19住院患者的I期临床研究（NCT04411628）。一项针对近期在门诊确诊为COVID-19人群的II/III期临床研究（NCT04427501）正在进行中。针对长期疗养机构中的居住者和员工，礼来启动了预防COVID-19的III期临床研究（BLAZE-2，NCT04497987)。此外，bamlanivimab正被用于ACTIV-2研究，这项研究由美国国立卫生研究院（NIH）主导、针对COVID-19门诊患者。

关于BLAZE-1

BLAZE-1 (NCT04427501)是一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，这项研究旨在评估bamlanivimab单独使用以及和etesevimab的双抗体疗法在门诊治疗有感染症状的COVID-19患者的有效性和安全性。根据入排标准，患者需有轻中度COVID-19感染症状并在用药前三天内的SARS-CoV-2病毒测试中为阳性。

在BLAZE-1研究的II期部分，近期确诊轻中度COVID-19患者随机接受bamlanivimab三个剂量组中（700 mg、2800 mg和7000 mg）的其中一组治疗对比安慰剂队列，或etesevimab 2800 mg + bamlanivimab 2800 mg双抗体治疗对比安慰剂队列。BLAZE-1研究II期研究两个队列的结果分别发表在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）和《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association）上。

在BLAZE-1研究的III期部分，双抗体治疗队列入组了近期确诊为轻中度COVID-19、伴有进展为重度COVID-19和/或住院的高风险的患者，评估etesevimab 2800 mg + bamlanivimab 2800 mg对比安慰剂的效果。BLAZE-1研究III期部分的主要终点指标是治疗后29天内发生COVID相关住院或全因死亡的受试者比例。关键次要终点包括SARS-CoV-2病毒载量从基线至第7天的变化、第7天SARS-CoV-2持续高病毒载量的比例、至症状持续缓解的时间以及基线至第29天发生的COVID相关住院、急诊就诊或全因死亡。其他终点包括其他时间点病毒载量较基线的变化、症状改善、症状缓解，以及安全性。

这项进行中的研究还包括了其他治疗队列。在所有治疗队列中，这项研究预计将纳入多达3300名受试者。

关于君实生物

君实生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有丰富的在研产品管线，包括28个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，在中美两地进行I期临床研究。2020年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，目前已在美国、意大利获得紧急使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千多名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。

关于礼来制药

礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，礼来制药仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，礼来制药的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，礼来制药还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。

如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com