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项目进展 | 欧洲药品管理局发布关于君实生物etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法在欧盟治疗新冠确诊患者的建议
  • 人用药品委员会(CHMP)已完成对双抗体治疗COVID-19确诊患者的现有数据审核


  • CHMP的科学意见支持欧盟成员国在发布正式上市许可前做出在突发公共卫生事件期间使用抗体疗法的国家决策


北京时间2021年3月7日,君实生物(1877.HK,688180.SH)的全球合作伙伴礼来制药(NYSE:LLY)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布了关于etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法的积极科学意见。该意见建议,etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法可用于治疗不需要因2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)进行辅助供氧,且伴有进展为重度COVID-19高风险的12岁及以上COVID-19确诊患者。


基于条例726/2004第5.3条,CHMP的科学意见为此抗体疗法的疗效、质量和安全性提供了统一的欧盟层面意见。在正式上市许可授予之前,欧盟成员国在国家层面对治疗的使用做出决策时可以考虑该意见。


为了支持这一意见,EMA审评了BLAZE-1研究的II期和III期结果。BLAZE-1研究结果表明,在轻中度COVID-19非住院的高风险的患者中,etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法可使COVID-19所致的住院和死亡风险降低70%。


目前,etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法已在美国和意大利获得紧急使用授权。


关于etesevimab(JS016)

Etesevimab(JS016或LY-CoV016)是一种重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入了点突变以去除组织损伤等不良效应。在疫情发生之初,君实生物与中国科学院微生物研究所(IMCAS)携手抗疫,共同开发了该新冠病毒中和抗体。随后,礼来制药从君实生物引进了etesevimab,君实生物继续主导大中华地区的开发活动,礼来制药主导全球其他地区的开发活动。


君实生物已在中国健康受试者中完成了评估etesevimab安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期研究,并正在开展针对新冠病毒感染者的国际多中心Ib/II期临床研究。礼来制药也已在美国健康受试者中成功完成了一项类似的etesevimab I期临床研究(NCT04441931)。一项在近期门诊确诊为COVID-19的患者中进行的II/III期临床研究(BLAZE-1, NCT04427501)正在进行中。


关于bamlanivimab(LY-CoV555)

bamlanivimab是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体。其研发旨在阻止病毒附着和进入人体细胞,从而中和病毒,潜在地预防和治疗COVID-19。bamlanivimab源自于礼来与AbCellera开发抗体疗法从而预防和治疗COVID-19的研究合作。在AbCellera发现并由国立过敏和传染病研究所(NIAID)疫苗研究中心的科学家们进行测试之后,礼来的科学家们在不到3个月的时间里迅速开发了这款抗体,该抗体是从美国第一批COVID-19康复患者身上采集的一份血液样本中鉴定出来的。


礼来已成功地完成了一项bamlanivimab用于COVID-19住院患者的I期临床研究(NCT04411628)。一项针对近期在门诊确诊为COVID-19人群的II/III期临床研究(NCT04427501)正在进行中。针对长期疗养机构中的居住者和员工,礼来启动了预防COVID-19的III期临床研究(BLAZE-2,NCT04497987)。此外,bamlanivimab正被用于ACTIV-2研究,这项研究由美国国立卫生研究院(NIH)主导、针对COVID-19门诊患者。


关于BLAZE-1

BLAZE-1 (NCT04427501)是一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究,这项研究旨在评估bamlanivimab单独使用以及和etesevimab的双抗体疗法在门诊治疗有感染症状的COVID-19患者的有效性和安全性。根据入排标准,患者需有轻中度COVID-19感染症状并在用药前三天内的SARS-CoV-2病毒测试中为阳性。


在BLAZE-1研究的II期部分,近期确诊轻中度COVID-19患者随机接受bamlanivimab三个剂量组中(700 mg、2800 mg和7000 mg)的其中一组治疗对比安慰剂队列,或etesevimab 2800 mg + bamlanivimab 2800 mg双抗体治疗对比安慰剂队列。BLAZE-1研究II期研究两个队列的结果分别发表在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)和《美国医学会杂志》(The Journal of the American Medical Association)上。


在BLAZE-1研究的III期部分,双抗体治疗队列入组了近期确诊为轻中度COVID-19、伴有进展为重度COVID-19和/或住院的高风险的患者,评估etesevimab 2800 mg + bamlanivimab 2800 mg对比安慰剂的效果。BLAZE-1研究III期部分的主要终点指标是治疗后29天内发生COVID相关住院或全因死亡的受试者比例。关键次要终点包括SARS-CoV-2病毒载量从基线至第7天的变化、第7天SARS-CoV-2持续高病毒载量的比例、至症状持续缓解的时间以及基线至第29天发生的COVID相关住院、急诊就诊或全因死亡。其他终点包括其他时间点病毒载量较基线的变化、症状改善、症状缓解,以及安全性。


这项进行中的研究还包括了其他治疗队列。在所有治疗队列中,这项研究预计将纳入多达3300名受试者。


关于君实生物

君实生物(1877.HK,688180.SH)成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有丰富的在研产品管线,包括28个创新药,2个生物类似物,覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。


凭借蛋白质工程核心平台技术,君实生物身处国际大分子药物研发前沿,获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准,在中美两地进行I期临床研究。2020年,君实生物还与国内科研机构携手抗疫,共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验,目前已在美国、意大利获得紧急使用授权,用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千多名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。


关于礼来制药

礼来制药是一家全球领先的医药公司,致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前,公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天,礼来制药仍然执着于这一使命,并基于此开展工作。在全球范围内,礼来制药的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物,并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此,礼来制药还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理,同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。


如果需要了解更多关于礼来制药的信息,请登录:www.lilly.com