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项目进展 | 天演药业宣布其第一个安全抗体ADG126完成全球I期临床试验的首批患者给药

美国旧金山和中国苏州,近日–天演药业(纳斯达克代码:ADAG),是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司,致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。公司今日宣布,其ADG126用于治疗各类晚期实体瘤的全球I期临床试验已完成首批患者给药。ADG126是靶向CTLA-4新型表位的全人源拮抗型单克隆抗体(mAb),属于天演药业第一个进入临床的安全抗体项目。


“ADG126全球I期临床试验首批患者给药的完成,是天演安全抗体项目开发的重大进展。”天演药业联合创始人、首席执行官兼董事长罗培志博士表示,“通过屏蔽抗体与抗原结合域,安全抗体仅在肿瘤微环境(TME)中被特异性激活,显著提高治疗窗口,提供了良好的安全性和有效性。作为我们第一个进入临床的安全抗体项目,ADG126针对CTLA-4抗原的保守表位,并具有跨物种的交叉反应,通过强力的抗体依赖细胞介导毒作用(ADCC)仅在肿瘤微环境中而非外周组织定向清除调节性T细胞。ADG126大量的临床前实验证明了我们的安全抗体技术可以有效克服现有的抗CTLA-4疗法引发的毒性问题。”


“现有靶向CTLA-4的疗法存在很多安全性问题,因此既安全又有效的新型抗CTLA-4疗法是尚未满足的临床需求,”加拿大皇家医师学院研究员(FRCPC),美国内科医学院院士(FACP),肿瘤医学专家,NEXT Oncology联合创始人,天演科学顾问与临床研究者Anthony W. Tolcher博士表示,“ADG126在临床前研究中展示了令人印象深刻的安全性及强大的抗肿瘤功效,我期待着该抗体药物在晚期实体瘤患者中的临床表现。”


ADG126全球I期、开放标签、剂量递增的临床试验已在澳大利亚多个临床中心展开,旨在研究该药物对晚期/转移性肿瘤患者的耐受性和抗肿瘤活性。同时,ADG126也获得了FDA的批准,将在美国开展I期临床试验。试验将按照0.1, 0.3, 1.0, 3.0 与 10 mg/kg共5个剂量水平进行爬坡,并评估3周的剂量限制性毒性(DLT)。有关该临床试验的更多信息,请访问ClinicalTrials.gov,注册号为NCT04645069。


关于ADG126

作为天演药业安全抗体技术(SAFEbody™)的领先候选药物,ADG126是靶向CTLA-4新型表位的全人源拮抗型单克隆抗体,已被证明可特异性清除肿瘤中的调节性T细胞。利用天演药业AI赋能的技术平台所开发的安全抗体技术在肿瘤微环境中的特定条件中可以使抗体疗法优先结合肿瘤细胞上的靶标。


在长达4周的重复剂量GLP毒理学临床前研究中,剂量高达200 mg/kg的食蟹猕猴对ADG126的耐受性良好,并在剂量依赖性的多种免疫功能小鼠肿瘤模型中证明了令人鼓舞的抗肿瘤反应:其既可以作为单一药物,也可以与抗PD1和其他疗法联合使用。


与抗PD1/ PD-L1检查点抑制剂不同,抗CTLA-4以其在单药和联合疗法中的剂量依赖性临床反应而著称,而现有的抗CTLA-4疗法却因其狭窄治疗窗口严重限制了患者的临床获益。ADG126 GLP毒理学研究显示,该药靶向CTLA-4的最大安全范围高达200 mg/kg,因此大大提高了为患者在单一和联合疗法中提供最佳临床用药剂量的可能。


关于天演药业

天演药业(纳斯达克股票代码:ADAG)是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司,公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能,凭借其全球首创的三体平台技术(新表位抗体NEObody,安全抗体SAFEbody及强力抗体POWERbody),天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线,以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系,并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。


如需了解更多信息,请访问:https://investor.adagene.com


安全港声明

本新闻稿包含前瞻性陈述,包括来自ADG126临床前研究和I期临床试验之数据、临床数据对患者的潜在影响以及天演在ADG126方面的进展以及预期的临床发展,监管里程碑和商业化的陈述。由于如下所述的各种重要因素,实际结果可能与前瞻性声明中所述的结果存在实质性差异,包括但不限于,天演药业证明其候选药物的安全性和有效性的能力;其候选药物的临床结果,可能不支持进一步的开发或获得监管部门的批准;有关监管机构就天演药业候选药物的监管批准所做出决定的内容和时机;如果获得批准,天演药业为其候选药物获得商业成功的能力;天演药业拥有获得和维持其技术和药品的知识产权保护的能力;天演药业依赖第三方进行药物开发,制造和其他服务;天演药业的运营历史有限,天演药业能够获得额外的运营资金以及完成其候选药物的开发和商业化的能力;除了现有的战略合作伙伴关系或合作之外,天演药业能够签订其他合作协议的能力,和COVID-19大流行对天演药业的临床开发,商业和其他运营的影响,以及在“风险因素”部分中更全面讨论的那些风险在天演药业向美国证券交易委员会提交的文件中。所有前瞻性陈述均基于天演药业当前可获得的信息,并且天演药业不承担由于新信息,未来事件或其他原因而公开更新或修订任何前瞻性陈述的义务,除非法律可能另有要求。