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项目进展 | 宝船生物再获创新药新靶点抗体药物临床批件

近日,由宝船生物医药科技(上海)有限公司(以下简称“宝船生物”)自主开发的“BC006单抗注射液”获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《药物临床试验批准通知书》(受理号CXSL2000387,通知书编号:2021LP00333),标志着我国第一个CSF-1R抗体药物成功进入临床开发,填补了国内该靶点研发的空白,在国外针对该靶点的临床也在早期阶段。CSF-1R抗体药物的临床批件是宝船生物抗体创新药物研发历程中的里程碑事件。


BC006单抗注射液是抗巨噬细胞集落刺激因子1受体(CSF-1R,Colony Stimulating Factor 1 Receptor)的人源化IgG1单克隆抗体,特异性靶向作用于单核-巨噬细胞系膜表面的CSF-1R,抑制其二聚化并阻断下游细胞内信号通路活化,从而减少肿瘤微环境中免疫抑制性M2样巨噬细胞数量,恢复巨噬细胞功能,产生抗肿瘤作用。BC006单抗注射液拟用于治疗晚期恶性肿瘤,有望解决在多种实体瘤、血液肿瘤、骨关节疾病等疾病领域未能满足的医疗需求。公司计划尽快开展该分子的临床研究,前期的临床前研究已经取得令人鼓舞的安全性和有效性数据,希望通过调节患者巨噬细胞活性的药理机制实现肿瘤受试者实现临床获益;同时公司还会继续进行更多的基础研究,对其作用机制和跟其他药物的联用可能性做更深入的了解,尽早实现产品的上市,造福患者。


宝船生物聚焦于消化道肿瘤治疗,产品包括单克隆抗体、纳米抗体、双特异性抗体等,靶点涵盖多个免疫检查点和肿瘤特异性靶点。作为上海三金的大分子研发平台,宝船生物多年来一直秉承质量与效率优先的研发理念,按照国际标准实施生物大分子的研发战略。同时着眼于国际化的发展目标,公司的生产和质量体系按照中//欧三地的注册和临床试验要求建立和运行,完善了产品在国内外同步开展临床注册和临床试验的体系。


通过不断加大对药物研发技术的投入,公司打造了完整的药物研发技术平台,全力支持研发创新,加速推进CSF-1R抗体国内上市进程,致力于为广大患者稳定提供优质优价的国产抗体药物,守护国人健康。