新闻

News

项目进展 | 开拓药业福瑞他恩治疗雄激素性脱发中国II期临床试验达到主要终点

2021年9月8日,开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称:“开拓药业”)欣然宣布,其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩(酊剂)治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验达到了主要终点。福瑞他恩对于雄激素性脱发患者的疗效具有统计学差异和临床意义。


该项在中国开展的II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究,共纳入120名受试者,以评价福瑞他恩对治疗成年男性雄激素性脱发的有效性和安全性。临床试验的主要终点为目标区域内非毳毛数量变化(治疗24周与基线的平均变化)。


结果显示,福瑞他恩治疗雄激素性脱发安全性良好,研究过程中大多数不良事件为轻度,且未出现严重不良事件。详细的数据将在临床研究报告完成后公布。5毫克(0.5%)福瑞他恩被确定为中国III期临床试验的剂量,预计今年第四季度启动该项III期临床试验。


开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示我们非常高兴福瑞他恩治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验达到了主要终点。全球有数亿人患有雄激素性脱发,约占整体脱发的90%,临床上急需更加安全有效的药物解决广大脱发族的困扰。我们正在美国同步开展针对男性雄激素性脱发的II期临床试验,并将加快在中国启动针对男性雄激素性脱发的III期临床试验以及针对女性雄激素性脱发的II期临床试验,希望福瑞他恩能够尽早惠及全球广大脱发群体。


关于开拓药业

开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括7款正在开展临床研究的产品,如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体,以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的70多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。