2022年1月26日，无锡智康弘义生物科技有限公司宣布首款双特异性抗体药物CD3/EGFR 项目（研发代号:BC3448)在上海肺科医院进行的I期临床试验完成中国首例受试者给药。该研究于2022年1月中旬在上海肺科医院举行临床启动会，由同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任，同济大学医学院肿瘤研究所所长周彩存教授担任本项研究 PI。

该研究是一项I期、开放、首次人体剂量递增和剂量扩展的临床研究，在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中评估BC3448的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性，主要研究目的为评估BC3448单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。

BC3448为介导T细胞杀伤作用的靶向CD3/EGFR双特异性抗体，利用EGFR作为肿瘤特异性抗原，通过结合EGFR和T细胞表面分子CD3，激活T细胞并募集至肿瘤细胞周围，发挥抗肿瘤作用。在临床前体外、体内研究中，BC3448在EGFR高表达、EGFR突变和KRAS或BRAF突变的细胞或动物模型中均展示出良好的药效活性。

周彩存教授指出：“尽管如靶向EGFR胞外区的单抗药物、小分子酪氨酸激酶抑制剂等EGFR靶向药物不断取得突破性的进展，但依然面临很多新的挑战：例如临床中已出现的耐药患者，只有少量的肿瘤患者能从这些药物中获得持续的疗效。

因此，探索新的思路，开发改善EGFR耐药的免疫药物具有重要的临床意义。BC3448采用免疫治疗的思路，结合双特异性抗体的创新技术，通过CD3/EGFR激活T细胞杀伤有EGFR表达的肿瘤细胞，临床研究结果非常值得期待。”

智康弘义Co-CEO黑永疆博士表示：“智康弘义创建以来，以疾病生物学、转化医学为基础，通过扎实的内部创新与外部合作创新相结合的研发模式，以临床价值为导向，致力于全球范围内BIC、FIC药物的高效研发。

BC3448 是公司管线差异化策略下的一款双抗产品，其分子设计特意降低了 CD3 的亲和力以达到减少细胞因子风暴(CRS)的风险，同时保存了对 EGFR 较 强的亲和力，通过这种亲和力高低的特定设计，目的在保证药效的同时降低因作用于 CD3 分子而引起的 CRS 副作用。

目前全球范围内仅有少数几家公司的 CD3/EGFR 双抗进入临床I期，智康弘义凭借出色的临床业务的综合优势，有信心推动该款产品在全球率先获批上市，从而更好满足全球患者治疗需求、服务巨变中的临床新场景。”

关于BC3448

BC3448是智康弘义自主研发的靶向CD3/EGFR双特异性抗体，BC3448已获得中国国家药品监管管理局（NMPA）的IND批准，正在中国国内积极开展临床研究。

关于智康弘义

“做好药，为生命更美好/Better Medicine for Better life”，是智康弘义的崇高使命。 

智康弘义成立于2017年12月，公司以患者和疾病为中心，关注疾病全周期，以未来重大未满足的临床需求为导向，现阶段积极推动领先的转化医学和临床研究业务平台化发展，优先专注于肿瘤、自身免疫等疾病“First-in-Class/Best-in-Class”创新药物的研发、临床试验和商业化。

自公司成立以来，在小分子实体、单抗、双抗、ADC等不同技术领域均进行了布局，凭借高效的研发和运营模式，目前已有6款新药进入临床Ⅰ期且均由国内域内顶级专家担任PI，在临床试验质量和进度上延续了产品临床前研究的优势，部分产品在全球范围内已取得临床进度上的领先。

智康弘义已组建了一支由科学、临床医学、转化医学等领域科学家组成的，且具有国际水平的核心科研管理团队领导各环节研发业务，同时配备了深耕本土、熟悉中国环境的运营团队，系统性地保证了公司全流程研发质量和效率。公司将进一步增强新技术领域及全球商业化的力量配置，以巩固公司领先的综合研发实力，积极布局和拓展海外市场。

智康弘义正以“快速成长为中国领先，拥有持续创新能力、核心组合产品、多样化创新疗法，及深度商业化能力的生物医药公司”为目标，致力于更好、更多地造福全球患者，为中国生物医药产业的新一轮发展贡献力量。