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项目进展 | 英派药业Senaparib联合替莫唑胺临床试验申请在中国获批

英派药业宣布其PARP抑制剂Senaparib(IMP4297)联合替莫唑胺(TMZ)临床试验申请已于近日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,将在中国启动临床试验。


该研究是一项开放性、多中心、剂量递增和扩展的临床Ⅰb/Ⅱ期研究,旨在评价Senaparib与TMZ联用在晚期实体瘤和小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性。该研究此前已在美国、澳洲、韩国等多个国家及地区获批开展临床试验。 


01  Senaparib

Senaparib是英派药业自主研发的PARP抑制剂,在全球范围包含中国已开展卵巢癌、前列腺癌、小细胞肺癌等适应症的临床II/III期研究,包括两项注册性临床研究。早期数据显示了Senaparib比同类药物更优的安全性及更宽的治疗窗口,具有成为同类最佳药物(best-in-class)的潜力。目前,Senaparib在中国大陆、香港及澳门的多种适应症的临床试验和商业化准备由英派药业与君实生物成立的合资公司共同推进。


02  替莫唑胺(TMZ)

替莫唑胺(TMZ)是口服新型烷化剂类抗肿瘤药物。英派药业在临床前试验的多个体内药效模型中,观察到Senaparib与TMZ联用有望产生人为的合成致死效果,具有很好的协同抗肿瘤效果,且无明显叠加毒性。


英派药业首席医学官兼执行副总裁谢志逸博士表示:“英派非常重视临床研究的差异化,通过创新的临床试验设计和对联合治疗的不断探索,对自身管线开展个性化开发。我们期待充分发挥Senaparib的差异化优势,以期满足目前其他PARP抑制剂尚未能解决的临床需求。我们将积极总结Senaparib与TMZ联用研究的全球临床经验,联合监管机构与合作伙伴,尽快在中国开展临床试验。” 


关于英派药业

英派药业致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌创新药,专注于合成致死作用机制。公司以DNA损伤修复通路(DDR)自主研发产品为基础,构建了全球生物医药公司中覆盖面最广的DDR产品组合之一,并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶点。公司管线包括PARP抑制剂(Senaparib/ IMP4297)、Wee1抑制剂(IMP7068)、ATR抑制剂(IMP9064)以及多个其他DDR靶点抑制剂。其中最成熟的研发项目PARP抑制剂(Senaparib/ IMP4297)在全球范围包含中国已开展卵巢癌、前列腺癌、小细胞肺癌等适应症的临床II/III期研究,早期数据显示了比同类药物更优的安全性及更宽的治疗窗口。Wee1抑制剂(IMP7068)已在包括美国、中国在内的全球多个国家及地区开展I期临床研究。另外,ATR抑制剂(IMP9064)I/II期临床试验在美获批,已递交中国临床申请。Hedgehog通路抑制剂(IMP5471)已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》,获准在中国进行临床研究。